- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00333749
L'efficacité du lait de chèvre pasteurisé dans le traitement des ulcères buccaux chez l'enfant
3 septembre 2009 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel
Phase 1 1 Étude évaluant les avantages du lait de chèvre pasteurisé dans la réduction de la gravité de la maladie chez les jeunes enfants atteints d'ulcères buccaux
Les enfants atteints de maladies aiguës avec ulcères buccaux (non inclus PRESENTATIONS DE LED, MICI ou ÉTATS IMMUNODÉPRIMÉS) recevront plusieurs doses (boisson ou bain de bouche) de lait de chèvre pasteurisé ou de lait de vache.
Les enfants seront ensuite suivis pendant toute la durée de la maladie - signes et symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective randomisée contrôlée qui inclura 110 enfants de 6 mois à 5 ans auparavant en bonne santé (55 dans chaque groupe) atteints d'ulcères buccaux aigus (< 48 heures).
Les enfants recevront plusieurs doses (boisson ou bain de bouche) de lait de chèvre pasteurisé ou de lait de vache.
Les enfants seront ensuite suivis pendant toute la durée de la maladie - les signes et les symptômes par un questionneur aux parents, et un examen physique par leurs médecins. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Dan Miron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 6 mois ou < 5 ans.
- Ulcération buccale aiguë (< 48 heures).
- > 5 ulcères.
- Parents coopératifs.
- La signature informe le consentement.
Critère d'exclusion:
- Tous les types d'immunosuppression, MICI, LED, ulcère buccal récurrent, maladie > 48 heures, âge , 6 < mois ou > 5 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
55 enfants < 5 ans atteints d'ulcères buccaux aigus.
|
|
Comparateur placebo: 2
55 Enfants < 5 ans atteints d'ulcères buccaux aigus.
|
Boire ou se rincer la bouche 2 à 3 fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Gravité de la maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Durée de la maladie
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Miron, MD, HaEmek Medicak Center, Afula, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2006
Première publication (Estimation)
6 juin 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3870505
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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