Die Wirksamkeit pasteurisierter Ziegenmilch bei der Behandlung von Mundgeschwüren im Kindesalter
3. September 2009 aktualisiert von: HaEmek Medical Center, Israel
Phase-1-1-Studie zur Bewertung des Nutzens pasteurisierter Ziegenmilch bei der Verringerung der Krankheitsschwere bei Kleinkindern mit oralen Geschwürerkrankungen
Kinder mit akuten Erkrankungen mit Mundgeschwüren (ausgenommen SLE-, IBD- oder IMMUNGESCHWÄCHTE STAATEN) erhalten mehrere Dosen (Trinken oder Mundspülen) entweder pasteurisierter Ziegenmilch oder Kuhmilch.
Anschließend werden die Kinder hinsichtlich der Dauer der Krankheit – Anzeichen und Symptome – beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, an der 110 zuvor gesunde Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren (55 in jeder Gruppe) mit akuter Mundgeschwürerkrankung (< 48 Stunden) teilnehmen werden.
Kinder erhalten mehrere Dosen (Trinken oder Mundspülen) entweder pasteurisierter Ziegenmilch oder Kuhmilch.
Anschließend werden die Kinder über die Dauer der Krankheit hinweg beobachtet – Anzeichen und Symptome werden durch einen Befrager der Eltern und eine körperliche Untersuchung durch ihre Ärzte beobachtet. .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Afula, Israel, 18101
- Dan Miron
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 6 Monate oder < 5 Jahre.
- Akute (< 48 Stunden) orale Ulkuserkrankung.
- > 5 Geschwüre.
- Kooperative Eltern.
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alle Arten von Immunsuppression, IBD, SLE, wiederkehrende Mundgeschwüre, Erkrankung > 48 Stunden, Alter, 6 < Monate oder > 5 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
55 Kinder < 5 Jahre mit akuter Mundgeschwürerkrankung.
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Placebo-Komparator: 2
55 Kinder < 5 Jahre mit akuter Mundgeschwürerkrankung.
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Einen Tag lang 2-3 Mal trinken oder den Mund ausspülen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Dauer der Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dan Miron, MD, HaEmek Medicak Center, Afula, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3870505
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