Effektiviteten af pasteuriseret gedemælk til behandling af mundhulesygdomme hos børn
3. september 2009 opdateret af: HaEmek Medical Center, Israel
Fase 1 1 Undersøgelse, der vurderer fordelene ved pasteuriseret gedemælk til at reducere sygdomssværhedsgraden hos små børn med mundhulesygdomme
Børn med akutte sygdomme med mundsår (ikke inkluderet PRÆSENTATIONER AF SLE, IBD eller IMMUNOKOMPRMISERET STAND) vil modtage flere doser (drikning eller mundskylning) af enten pasteuriseret gedemælk eller komælk.
Børn vil derefter blive fulgt i længden af sygdommen - tegn og symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vil omfatte 110 tidligere helbredsmæssige 6 måneder - 5 år børn (55 i hver gruppe) med akut mundsår (< 48 timer).
Børn vil modtage flere doser (drikning eller mundskylning) af enten pasteuriseret gedemælk eller komælk.
Børn vil derefter blive fulgt i sygdommens længde - synger og symptomer af spørger til forældre og fysisk undersøgelse af deres læger. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Dan Miron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 6 måneder eller < 5 år.
- Akut (< 48 timer) mundsår.
- > 5 sår.
- Samarbejdsvillige forældre .
- Underskrift informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alle typer af immunsuppression, IBD, SLE, tilbagevendende mundsår, sygdom > 48 timer, alder , 6 < måneder eller > 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
55 børn < 5 år med akut mundsår.
|
|
|
Placebo komparator: 2
55 Børn < 5 år med akut mundsår.
|
Drikker eller skyller munden 2-3 gange i en dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sygdommens længde
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Miron, MD, HaEmek Medicak Center, Afula, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2006
Først opslået (Skøn)
6. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3870505
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .