Эффективность пастеризованного козьего молока при лечении язвенной болезни полости рта у детей
3 сентября 2009 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel
Исследование фазы 11 по оценке пользы пастеризованного козьего молока в снижении тяжести заболевания у детей раннего возраста с язвенными заболеваниями полости рта
Дети с острыми заболеваниями с язвами полости рта (не включенные ПРОЯВЛЕНИЯ СКВ, ВЗК или ИММУНОКОМПРЕССИРОВАННЫХ СОСТОЯНИЙ) получат несколько доз (питьевое или полоскание рта) пастеризованного козьего или коровьего молока.
После этого за детьми будут следить за продолжительностью болезни - признаками и симптомами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором примут участие 110 ранее здоровых детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет (по 55 в каждой группе) с острой язвенной болезнью полости рта (< 48 часов).
Дети получат несколько доз пастеризованного козьего или коровьего молока (для питья или полоскания рта).
Дети затем будут наблюдаться на предмет продолжительности болезни - признаков и симптомов, опрашиваемых родителями, и физического осмотра их врачами. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль, 18101
- Dan Miron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 6 месяцев или < 5 лет.
- Острая (< 48 часов) язвенная болезнь полости рта.
- > 5 язв.
- Кооперативные родители.
- Подписание информирует о согласии.
Критерий исключения:
- Все типы иммуносупрессии, ВЗК, СКВ, рецидивирующая язва полости рта, длительность заболевания > 48 часов, возраст 6 < месяцев или > 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
55 детей < 5 лет с острой язвенной болезнью полости рта.
|
|
|
Плацебо Компаратор: 2
55 Дети < 5 лет с острой язвенной болезнью полости рта.
|
Пить или полоскать рот 2-3 раза в течение одного дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Продолжительность болезни
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Miron, MD, HaEmek Medicak Center, Afula, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3870505
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .