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L'efficacia del latte di capra pastorizzato nel trattamento delle ulcere orali infantili

3 settembre 2009 aggiornato da: HaEmek Medical Center, Israel

Studio di fase 1 1 che valuta il beneficio del latte di capra pastorizzato nella riduzione della gravità della malattia dei bambini con ulcere orali

I bambini con malattie acute con ulcere orali (escluse PRESENTAZIONI DI SLE, IBD o STATI IMMUNOCOMPRMIZZATI) riceveranno diverse dosi (da bere o sciacquarsi la bocca) di latte pastorizzato di capra o di latte vaccino. I bambini saranno poi seguiti per tutta la durata della malattia - segni e sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato che includerà 110 bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni precedentemente sani (55 in ciascun gruppo) con ulcera orale acuta (<48 ore). I bambini riceveranno diverse dosi (da bere o sciacquarsi la bocca) di latte di capra pastorizzato o di latte vaccino. I bambini saranno quindi seguiti per tutta la durata della malattia - segni e sintomi da interrogatori ai genitori ed esame fisico da parte dei medici. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Dan Miron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 6 mesi o < 5 anni.
  • Malattia ulcerosa orale acuta (<48 ore).
  • > 5 ulcere.
  • Genitori cooperativi.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i tipi di immunosoppressione, IBD, LES, ulcera orale ricorrente, malattia > 48 ore, età ≥ 6 < mesi o > 5 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
55 bambini < 5 anni con ulcera orale acuta.
Biologico: Bere o sciacquare la bocca 2-3 volte per 1 giorno
Comparatore placebo: 2
55 Bambini < 5 anni con ulcera orale acuta.
Biologico: Latte vaccino pastorizzato
Bere o sciacquare la bocca 2-3 volte per un giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Durata della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Miron, MD, HaEmek Medicak Center, Afula, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3870505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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