Pharma-Pen (dříve Innoject) Autoinjekční TIV

Pharma-Pen, Inc. (dále jen "Pharma-Pen") a Virginia Commonwealth University ("VCU") se spojily, aby prokázaly bezpečnost, účinnost a snášenlivost dvou verzí autoinjektoru Pharma-Pen(TM) pro IM injekci. (Léčba 1) nebo SC injekce (Léčba 2) neškolenými uživateli ve srovnání se standardní IM injekcí (Léčba 3) licencovaným zdravotnickým pracovníkem (např. zdravotní sestřička). Komerčně dostupná vakcína proti chřipce bude použita jako model k prokázání snadného použití a účinnosti aplikačního systému. Navrhovaná studie bude porovnávat bezpečnost a imunogenicitu tří způsobů léčby u zdravých dobrovolníků: 1) Samoaplikovaná vakcína proti chřipce podaná IM autoinjektorem do stehna; 2) Samoaplikovaná vakcína proti chřipce podaná subkutánně autoinjektorem do stehna; 3) Standardní IM vakcína podaná do deltového svalu kvalifikovaným lékařem. Primárními cíli tohoto programu je demonstrovat, že systém Pharma-Pen(TM) mohou bezpečně a úspěšně používat netrénovaní dospělí k samoočkování vakcín a ukázat, že výsledná imunogenicita je srovnatelná s vakcinacemi aplikovanými vyškoleným zdravotnickým personálem za použití konvenčních technologie stříkačky/jehly. Budou zde sekundární informace, které ze studie plynou. Výsledky IM cesty lze porovnat s výsledky SC cesty a výsledky IM cesty v deltovém svalu lze porovnat s výsledky v laterálním stehenním svalu. Tato studie bezpečnosti/proof-of-concept bude randomizovaná, jednodávková, otevřená, paralelní, tří léčebná studie u 120 zdravých subjektů (muži a ženy, ve věku 18 až 50 let), kteří nedostali vakcínu proti chřipce alespoň čtyři roky, splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsat informovaný souhlas. Jednotlivci by měli být nelékařští jedinci bez zkušeností s podáváním IM nebo SC injekcí. Každý subjekt bude náhodně přiřazen k jednomu ze tří ošetření. Studie je rozdělena do dvou navazujících částí (1A a 1B). Část 1A bude provedena u prvních 12 subjektů, které budou randomizovány pouze do léčby 1 (3 muži, 3 ženy) a léčby 2 (3 muži, 3 ženy). Účelem části 1A je získat počáteční bezpečnostní informace o IM a SC autoinjektorech (Pharma-Pen[TM]) u několika pečlivě sledovaných subjektů (10 % z celkového počtu), aby bylo zajištěno, že zařízení fungují tak, jak bylo navrženo a fungují. nezpůsobí významné poškození místa vpichu. Část 1A bude prováděna pod přímým dohledem lékařského zkoušejícího (MI). Výsledky části 1A budou předány jmenovanému výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC). Pokud jsou závažné nedostatky zařízení zjištěny brzy v části 1A, studie může být ukončena dříve, než všech 12 subjektů dokončí tuto počáteční fázi. Část 1B bude zahájena až po schválení MV a SMC na základě údajů od 12 subjektů v části 1A. Část 1B bude zahrnovat zbývajících 108 subjektů. Všechny injekce budou prováděny pod dohledem licencovaného lékaře.