Pharma-Pen (entinen Innoject) Auto-injektio TIV

Pharma-Pen, Inc. (jäljempänä "Pharma-Pen") ja Virginia Commonwealth University ("VCU") ovat tehneet yhteistyötä osoittaakseen kahden Pharma-Pen(TM) automaattisen injektorin IM-injektioversion turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden. (hoito 1) tai SC-injektio (hoito 2) kouluttamattomien käyttäjien toimesta verrattuna lisensoidun terveydenhuollon ammattilaisen (esim. sairaanhoitaja). Kaupallisesti saatavilla olevaa influenssarokotetta käytetään mallina osoittamaan antojärjestelmän helppokäyttöisyyttä ja tehokkuutta. Ehdotetussa tutkimuksessa verrataan kolmen hoidon turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä vapaaehtoisilla: 1) Itseannostettu influenssarokote, joka annetaan IM automaattisella injektorilla reiteen; 2) Itseannostettu influenssarokote, joka annetaan ihonalaisesti autoinjektorilla reiteen; 3) Tavallinen IM-rokote, jonka valtuutettu kliinikko antaa hartialihakseen. Tämän ohjelman ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kouluttamattomat aikuiset voivat käyttää Pharma-Pen(TM) -järjestelmää turvallisesti ja menestyksekkäästi rokotteiden pistämiseen itseensä, ja osoittaa, että tuloksena oleva immunogeenisuus on verrattavissa koulutetun lääkintähenkilöstön antamiin rokotteisiin tavanomaisia ​​rokotteita käyttäen. ruisku/neulatekniikka. Tutkimuksesta kertyy toissijaista tietoa. IM-reitin tuloksia voidaan verrata SC-reitin tuloksiin, ja IM-reitin tuloksia hartialihaksessa voidaan verrata lateraalisen reisilihaksen tuloksiin. Tämä turvallisuutta/konseptin todisteita koskeva tutkimus on satunnaistettu, kerta-annos, avoin, rinnakkainen, kolme hoitoa koskeva tutkimus 120 terveellä koehenkilöllä (mies ja nainen, iältään 18–50 vuotta), jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta vähintään neljä vuotta, täyttää kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. Henkilöiden tulee olla ei-lääketieteellisiä henkilöitä, joilla ei ole kokemusta IM- tai SC-injektioiden antamisesta. Jokainen koehenkilö määrätään satunnaisesti yhteen kolmesta hoidosta. Tutkimus on jaettu kahteen peräkkäiseen osaan (1A ja 1B). Osa 1A suoritetaan ensimmäisille 12 koehenkilölle, jotka satunnaistetaan vain hoitoon 1 (3 miestä, 3 naista) ja hoitoon 2 (3 miestä, 3 naista). Osan 1A tarkoituksena on hankkia alustavat turvallisuustiedot IM- ja SC-autoinjektoreista (Pharma-Pen[TM]) muutamista huolellisesti seuratuista kohteista (10 % kokonaismäärästä) sen varmistamiseksi, että laitteet toimivat suunnitellusti ja toimivat eivät aiheuta merkittäviä vaurioita pistoskohtaan. Osa 1A suoritetaan Medical Investigatorin (MI) suorassa valvonnassa. Osan 1A tulokset toimitetaan nimetylle turvallisuusvalvontakomitealle (SMC). Jos vakavia laitepuutteita havaitaan varhain osassa 1A, tutkimus voidaan lopettaa ennen kuin kaikki 12 koehenkilöä ovat saaneet tämän alkuvaiheen päätökseen. Osa 1B aloitetaan vasta MI:n ja SMC:n hyväksynnän jälkeen osan 1A 12 kohteen tietojen perusteella. Osa 1B sisältää loput 108 aihetta. Kaikki injektiot suoritetaan lisensoidun kliinikon valvonnassa.