Pharma-Pen (dawniej Innoject) Automatyczny wstrzykiwacz TIV

Pharma-Pen, Inc. (zwany dalej „Pharma-Pen”) i Virginia Commonwealth University („VCU”) nawiązały współpracę w celu wykazania bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji dwóch wersji automatycznego wstrzykiwacza Pharma-Pen™ do wstrzyknięć domięśniowych (Kuracja 1) lub wstrzyknięcie podskórne (Kuracja 2) przez nieprzeszkolonych użytkowników w porównaniu ze standardowym wstrzyknięciem domięśniowym (Kuracja 3) przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarka). Dostępna w handlu szczepionka przeciw grypie zostanie wykorzystana jako model do zademonstrowania łatwości użycia i skuteczności systemu dostarczania. Proponowane badanie porówna bezpieczeństwo i immunogenność trzech terapii u zdrowych ochotników: 1) Samodzielnie podana szczepionka przeciw grypie podana domięśniowo za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w udo; 2) Samodzielna szczepionka przeciw grypie podana podskórnie za pomocą automatycznego wstrzykiwacza w udo; 3) Standardowa szczepionka domięśniowa podawana w mięsień naramienny przez licencjonowanego lekarza. Głównymi celami tego programu jest wykazanie, że system Pharma-Pen™ może być bezpiecznie i z powodzeniem stosowany przez nieprzeszkolone osoby dorosłe do samodzielnego wstrzykiwania szczepionek oraz wykazanie, że wynikająca z tego immunogenność jest porównywalna ze szczepieniami podawanymi przez przeszkolony personel medyczny przy użyciu konwencjonalnych technologia strzykawki/igły. Będą dodatkowe informacje, które wynikają z badania. Wyniki drogi IM można porównać z wynikami drogi SC, a wyniki drogi IM w mięśniu naramiennym można porównać z wynikami w mięśniu bocznym uda. To badanie bezpieczeństwa/weryfikujące słuszność koncepcji będzie randomizowanym, otwartym, równoległym badaniem z pojedynczą dawką, prowadzonym równolegle, z udziałem 120 zdrowych osób (mężczyzn i kobiet, w wieku od 18 do 50 lat), które nie otrzymały szczepionki przeciw grypie przez co najmniej cztery lata, spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i podpisać formularz świadomej zgody. Osoby powinny być osobami niemedycznymi bez doświadczenia w wykonywaniu zastrzyków domięśniowych lub podskórnych. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z trzech zabiegów. Opracowanie podzielone jest na dwie kolejne części (1A i 1B). Część 1A zostanie przeprowadzona u pierwszych 12 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni tylko do leczenia 1 (3 mężczyzn, 3 kobiety) i leczenia 2 (3 mężczyzn, 3 kobiety). Celem części 1A jest uzyskanie wstępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa automatycznych wstrzykiwaczy IM i SC (Pharma-Pen™) u kilku dokładnie obserwowanych osób (10% ogółu), aby upewnić się, że urządzenia działają zgodnie z przeznaczeniem i nie nie powodować znacznego uszkodzenia miejsca wstrzyknięcia. Część 1A zostanie przeprowadzona pod bezpośrednim nadzorem lekarza prowadzącego (MI). Wyniki części 1A zostaną przesłane do wyznaczonego Komitetu Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC). Jeśli poważne wady urządzenia zostaną wykryte na wczesnym etapie w części 1A, badanie może zostać zakończone, zanim wszyscy 12 uczestników ukończą tę początkową fazę. Część 1B zostanie wszczęta dopiero po zatwierdzeniu przez MI i SMC, w oparciu o dane od 12 podmiotów w części 1A. Część 1B obejmie pozostałych 108 przedmiotów. Wszystkie iniekcje będą wykonywane pod nadzorem licencjonowanego lekarza.