Pharma-Pen (precedentemente Innoject) Autoiniezione TIV

Pharma-Pen, Inc. (di seguito "Pharma-Pen") e Virginia Commonwealth University ("VCU") hanno collaborato per dimostrare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di due versioni dell'autoiniettore Pharma-Pen(TM) per l'iniezione intramuscolare (Trattamento 1) o iniezione SC (Trattamento 2) da parte di utenti non addestrati rispetto all'iniezione intramuscolare standard (Trattamento 3) da parte di un operatore sanitario autorizzato (ad es. infermiera). Il vaccino antinfluenzale disponibile in commercio verrà utilizzato come modello per dimostrare la facilità d'uso e l'efficacia del sistema di somministrazione. Lo studio proposto confronterà la sicurezza e l'immunogenicità di tre trattamenti in volontari sani: 1) Vaccino antinfluenzale autosomministrato somministrato IM mediante autoiniettore nella coscia; 2) Vaccino antinfluenzale autosomministrato per via sottocutanea mediante autoiniettore nella coscia; 3) Vaccino IM standard somministrato nel muscolo deltoide da un medico autorizzato. Gli obiettivi primari di questo programma sono dimostrare che il sistema Pharma-Pen(TM) può essere utilizzato in modo sicuro e con successo da adulti non addestrati per l'autoiniezione di vaccini e dimostrare che l'immunogenicità risultante è paragonabile alle vaccinazioni somministrate da personale medico addestrato utilizzando metodi convenzionali tecnologia siringa/ago. Ci saranno informazioni secondarie che derivano dallo studio. I risultati del percorso IM possono essere confrontati con i risultati del percorso SC e i risultati del percorso IM nel muscolo deltoide possono essere confrontati con i risultati nel muscolo laterale della coscia. Questo studio di sicurezza/prova di concetto sarà uno studio randomizzato, a dose singola, in aperto, in parallelo, di tre trattamenti su 120 soggetti sani (maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni) che non hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale per almeno quattro anni, soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione e firmare un modulo di consenso informato. Gli individui dovrebbero essere individui non medici senza esperienza nella somministrazione di iniezioni IM o SC. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre trattamenti. Lo studio è suddiviso in due parti successive (1A e 1B). La Parte 1A sarà condotta nei primi 12 soggetti che saranno randomizzati solo al Trattamento 1 (3 maschi, 3 femmine) e al Trattamento 2 (3 maschi, 3 femmine). Lo scopo della parte 1A è ottenere informazioni iniziali sulla sicurezza sugli autoiniettori IM e SC (Pharma-Pen[TM]) in alcuni soggetti osservati attentamente (10% del totale) per garantire che i dispositivi funzionino come previsto e non non produrre lesioni significative al sito di iniezione. La parte 1A sarà condotta sotto la diretta supervisione dell'investigatore medico (MI). I risultati della parte 1A saranno trasmessi al comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) nominato. Se vengono rilevate carenze gravi del dispositivo all'inizio della parte 1A, lo studio può essere interrotto prima che tutti i 12 soggetti completino questa fase iniziale. La Parte 1B sarà avviata solo dopo l'approvazione di MI e SMC, sulla base dei dati dei 12 soggetti nella parte 1A. La parte 1B coinvolgerà i restanti 108 soggetti. Tutte le iniezioni saranno eseguite sotto la supervisione di un medico autorizzato.