Pharma-Pen (anteriormente Innoject) TIV auto-injetável

A Pharma-Pen, Inc. (doravante denominada "Pharma-Pen") e a Virginia Commonwealth University ("VCU") formaram uma parceria para demonstrar a segurança, a eficácia e a tolerabilidade de duas versões do autoinjetor Pharma-Pen(TM) para injeção IM (Tratamento 1) ou injeção SC (Tratamento 2) por usuários não treinados em comparação com a injeção IM padrão (Tratamento 3) por um profissional de saúde licenciado (por exemplo, enfermeira). A vacina contra influenza comercialmente disponível será usada como modelo para demonstrar a facilidade de uso e eficácia do sistema de entrega. O estudo proposto irá comparar a segurança e a imunogenicidade de três tratamentos em voluntários saudáveis: 1) Vacina contra a gripe auto-administrada administrada IM por auto-injetor na coxa; 2) Vacina contra gripe autoadministrada por via subcutânea por autoinjetor na coxa; 3) Vacina IM padrão administrada no músculo deltóide por um clínico licenciado. Os objetivos primários deste programa são demonstrar que o sistema Pharma-Pen(TM) pode ser usado com segurança e sucesso por adultos não treinados para auto-injeção de vacinas e mostrar que a imunogenicidade resultante é comparável a vacinações administradas por pessoal médico treinado usando vacinas convencionais tecnologia de seringa/agulha. Haverá informações secundárias resultantes do estudo. Os resultados da via IM podem ser comparados aos resultados da via SC, e os resultados da via IM no músculo deltóide podem ser comparados aos resultados no músculo lateral da coxa. Este estudo de segurança/prova de conceito será um estudo randomizado, de dose única, aberto, paralelo, de três tratamentos em 120 indivíduos saudáveis ​​(homens e mulheres, com idades entre 18 e 50 anos) que não receberam uma vacina contra influenza por pelo menos quatro anos, atender a todos os critérios de inclusão/exclusão e assinar um termo de consentimento informado. Os indivíduos devem ser não médicos, sem experiência em administrar injeções IM ou SC. Cada sujeito será designado aleatoriamente para um dos três tratamentos. O estudo está dividido em duas partes sucessivas (1A e 1B). A Parte 1A será realizada nos primeiros 12 indivíduos que serão randomizados apenas para o Tratamento 1 (3 homens, 3 mulheres) e Tratamento 2 (3 homens, 3 mulheres). O objetivo da parte 1A é obter informações iniciais de segurança sobre os autoinjetores IM e SC (Pharma-Pen[TM]) em alguns indivíduos cuidadosamente observados (10% do total) para garantir que os dispositivos estejam funcionando conforme projetado e não não produzir lesão significativa no local da injeção. A Parte 1A será conduzida sob a supervisão direta do Investigador Médico (MI). Os resultados da parte 1A serão encaminhados ao Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) nomeado. Se deficiências graves do dispositivo forem detectadas no início da parte 1A, o estudo pode ser encerrado antes que todos os 12 indivíduos concluam esta fase inicial. A parte 1B será iniciada somente após a aprovação do MI e SMC, com base nos dados dos 12 sujeitos da parte 1A. A Parte 1B envolverá as 108 disciplinas restantes. Todas as injeções serão realizadas sob a supervisão de um médico licenciado.