Pharma-Pen (anciennement Innoject) VTI auto-injecteur

Pharma-Pen, Inc. (ci-après "Pharma-Pen") et Virginia Commonwealth University ("VCU") se sont associés pour démontrer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de deux versions de l'auto-injecteur Pharma-Pen(TM) pour injection IM (Traitement 1) ou injection SC (Traitement 2) par des utilisateurs non formés par rapport à l'injection IM standard (Traitement 3) par un professionnel de la santé agréé (par ex. infirmière). Le vaccin antigrippal disponible dans le commerce sera utilisé comme modèle pour démontrer la facilité d'utilisation et l'efficacité du système d'administration. L'étude proposée comparera l'innocuité et l'immunogénicité de trois traitements chez des volontaires sains : 1) le vaccin antigrippal auto-administré administré IM par auto-injecteur dans la cuisse ; 2) Vaccin antigrippal auto-administré administré par voie sous-cutanée par auto-injecteur dans la cuisse ; 3) Vaccin IM standard administré dans le muscle deltoïde par un clinicien agréé. Les principaux objectifs de ce programme sont de démontrer que le système Pharma-Pen(TM) peut être utilisé en toute sécurité et avec succès par des adultes non formés pour s'auto-injecter des vaccins et de montrer que l'immunogénicité résultante est comparable aux vaccinations administrées par du personnel médical qualifié utilisant des vaccins conventionnels. technologie seringue/aiguille. Il y aura des informations secondaires qui découleront de l'étude. Les résultats de la voie IM peuvent être comparés aux résultats de la voie SC, et les résultats de la voie IM dans le muscle deltoïde peuvent être comparés aux résultats dans le muscle latéral de la cuisse. Cette étude d'innocuité/preuve de concept sera un essai randomisé, à dose unique, ouvert, parallèle, à trois traitements chez 120 sujets sains (hommes et femmes, âgés de 18 à 50 ans) qui n'ont pas reçu de vaccin contre la grippe depuis au moins quatre ans, répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion et signer un formulaire de consentement éclairé. Les personnes doivent être des personnes non médicales sans expérience dans l'administration d'injections IM ou SC. Chaque sujet sera assigné au hasard à l'un des trois traitements. L'étude est divisée en deux parties successives (1A et 1B). La partie 1A sera menée chez les 12 premiers sujets qui seront randomisés pour recevoir uniquement le traitement 1 (3 hommes, 3 femmes) et le traitement 2 (3 hommes, 3 femmes). Le but de la partie 1A est d'obtenir des informations de sécurité initiales sur les auto-injecteurs IM et SC (Pharma-Pen[TM]) chez quelques sujets soigneusement observés (10 % du total) pour s'assurer que les dispositifs fonctionnent comme prévu et ne ne provoquent pas de lésions importantes au site d'injection. La partie 1A se déroulera sous la supervision directe du médecin enquêteur (IM). Les résultats de la partie 1A seront transmis au comité de surveillance de la sécurité (SMC) désigné. Si des déficiences graves du dispositif sont détectées au début de la partie 1A, l'étude peut être interrompue avant que les 12 sujets n'aient terminé cette phase initiale. La partie 1B ne sera lancée qu'après l'approbation du MI et du SMC, sur la base des données des 12 sujets de la partie 1A. La partie 1B impliquera les 108 sujets restants. Toutes les injections seront effectuées sous la supervision d'un clinicien agréé.