Pharma-Pen(구 Innoject) 자가주사 TIV

Pharma-Pen, Inc.(이하 "Pharma-Pen")와 Virginia Commonwealth University("VCU")는 IM 주사용 Pharma-Pen™ 자동 주사기의 두 가지 버전의 안전성, 유효성 및 내약성을 입증하기 위해 협력했습니다. (치료 1) 또는 면허가 있는 의료 전문가(예: 간호사). 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신은 전달 시스템의 사용 용이성과 효율성을 입증하기 위한 모델로 사용될 것입니다. 제안된 연구는 건강한 지원자를 대상으로 세 가지 치료법의 안전성과 면역원성을 비교할 것입니다. 2) 자가투여형 독감백신을 허벅지에 자동주사기로 피하주입 3) 면허가 있는 임상의가 삼각근에 투여하는 표준 IM 백신. 이 프로그램의 주요 목표는 Pharma-Pen(TM) 시스템이 훈련되지 않은 성인이 백신을 자가 주사하기 위해 안전하고 성공적으로 사용할 수 있음을 입증하고 그 결과 면역원성이 훈련된 의료 인력이 기존의 방법으로 투여하는 백신과 유사함을 보여주는 것입니다. 주사기/바늘 기술. 연구에서 발생하는 2차 정보가 있을 것입니다. IM 경로의 결과는 SC 경로의 결과와 비교할 수 있고 삼각근에서 IM 경로의 결과는 허벅지 측면 근육의 결과와 비교할 수 있습니다. 이 안전성/개념 증명 연구는 인플루엔자 백신을 접종받지 않은 120명의 건강한 피험자(남성 및 여성, 18~50세)를 대상으로 한 무작위, 단일 용량, 공개 라벨, 병행, 3가지 치료 시험입니다. 최소 4년, 모든 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 개인은 IM 또는 SC 주사를 제공한 경험이 없는 비의료 개인이어야 합니다. 각 피험자는 세 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 두 개의 연속적인 부분(1A 및 1B)으로 나뉩니다. 파트 1A는 치료 1(남성 3명, 여성 3명)과 치료 2(남성 3명, 여성 3명)로만 무작위 배정되는 처음 12명의 피험자에서 수행됩니다. 파트 1A의 목적은 주의 깊게 관찰된 소수의 피험자(전체의 10%)에서 IM 및 SC 자동 주사 장치(Pharma-Pen[TM])에 대한 초기 안전 정보를 얻어 장치가 설계된 대로 기능하고 있는지 확인하는 것입니다. 주사 부위에 심각한 손상을 일으키지 않습니다. 파트 1A는 의료 조사관(MI)의 직접적인 감독하에 수행됩니다. 파트 1A의 결과는 지정된 안전 모니터링 위원회(SMC)로 전달됩니다. 심각한 장치 결함이 파트 1A 초기에 감지되면 12명의 모든 피험자가 이 초기 단계를 완료하기 전에 연구가 종료될 수 있습니다. 파트 1B는 파트 1A의 12개 주제의 데이터를 기반으로 MI 및 SMC의 승인 후에만 시작됩니다. 파트 1B에는 나머지 108명의 피험자가 포함됩니다. 모든 주사는 면허가 있는 임상의의 감독하에 수행됩니다.