Pharma-Pen (Tidligere Innoject) Auto-injectory TIV

Pharma-Pen, Inc. (herefter "Pharma-Pen") og Virginia Commonwealth University ("VCU") er gået sammen om at demonstrere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​to versioner af Pharma-Pen(TM) auto-injektoren til IM-injektion (Behandling 1) eller SC-injektion (Behandling 2) af utrænede brugere sammenlignet med standard IM-injektion (Behandling 3) af en autoriseret sundhedspersonale (f.eks. amme). Kommercielt tilgængelig influenzavaccine vil blive brugt som model til at demonstrere brugervenligheden og effektiviteten af ​​leveringssystemet. Den foreslåede undersøgelse vil sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af tre behandlinger hos raske frivillige: 1) Selvadministreret influenzavaccine givet IM med auto-injektor i låret; 2) Selvadministreret influenzavaccine givet subkutant med auto-injektor i låret; 3) Standard IM-vaccine administreret i deltamusklen af ​​en autoriseret kliniker. Primære formål med dette program er at demonstrere, at Pharma-Pen(TM)-systemet sikkert og med succes kan bruges af utrænede voksne til selv at injicere med vacciner og at vise, at den resulterende immunogenicitet kan sammenlignes med vaccinationer administreret af uddannet medicinsk personale ved hjælp af konventionel sprøjte/nåle teknologi. Der vil være sekundær information, der kommer fra undersøgelsen. Resultaterne af IM-ruten kan sammenlignes med resultaterne af SC-ruten, og resultaterne af IM-ruten i deltoideusmusklen kan sammenlignes med resultaterne i den laterale lårmuskel. Dette sikkerheds/proof-of-concept-studie vil være et randomiseret, enkeltdosis, åbent, parallelt, tre behandlingsforsøg med 120 raske forsøgspersoner (mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år), som ikke har modtaget en influenzavaccine mod mindst fire år, opfylde alle inklusions-/udelukkelseskriterier og underskrive en informeret samtykkeerklæring. Personerne bør være ikke-medicinske personer uden erfaring med at give IM- eller SC-injektioner. Hvert emne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlinger. Undersøgelsen er opdelt i to på hinanden følgende dele (1A og 1B). Del 1A vil blive udført i de første 12 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til kun behandling 1 (3 mænd, 3 kvinder) og behandling 2 (3 mænd, 3 kvinder). Formålet med del 1A er at indhente indledende sikkerhedsoplysninger om IM- og SC-autoinjektorerne (Pharma-Pen[TM]) i nogle få nøje observerede forsøgspersoner (10 % af det samlede antal) for at sikre, at enhederne fungerer som designet og gør. ikke forårsage væsentlig skade på injektionsstedet. Del 1A vil blive udført under direkte opsyn af den medicinske efterforsker (MI). Resultaterne af del 1A vil blive videresendt til det udpegede sikkerhedsovervågningsudvalg (SMC). Hvis alvorlige anordningsmangler opdages tidligt i del 1A, kan undersøgelsen afsluttes, før alle 12 forsøgspersoner fuldfører denne indledende fase. Del 1B vil først blive indledt efter godkendelse af MI og SMC, baseret på data fra de 12 forsøgspersoner i del 1A. Del 1B vil involvere de resterende 108 fag. Alle injektioner vil blive udført under autoriseret klinikers opsyn.