Pharma-Pen (ehemals Innoject) Autoinjektion TIV

Pharma-Pen, Inc. (im Folgenden „Pharma-Pen“) und die Virginia Commonwealth University („VCU“) haben sich zusammengetan, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Versionen des Autoinjektors Pharma-Pen(TM) für die IM-Injektion zu demonstrieren (Behandlung 1) oder SC-Injektion (Behandlung 2) durch ungeschulte Benutzer im Vergleich zur standardmäßigen IM-Injektion (Behandlung 3) durch einen zugelassenen Arzt (z. Krankenschwester). Kommerziell erhältlicher Influenza-Impfstoff wird als Modell verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des Verabreichungssystems zu demonstrieren. Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit und Immunogenität von drei Behandlungen bei gesunden Freiwilligen vergleichen: 1) Selbstverabreichter Grippeimpfstoff, der intramuskulär durch einen Autoinjektor in den Oberschenkel verabreicht wird; 2) Selbstverabreichter Grippeimpfstoff, der subkutan mit einem Autoinjektor in den Oberschenkel verabreicht wird; 3) Standard-i.m.-Impfstoff, der von einem zugelassenen Kliniker in den Deltamuskel verabreicht wird. Primäre Ziele dieses Programms sind der Nachweis, dass das Pharma-Pen(TM)-System von ungeschulten Erwachsenen sicher und erfolgreich zur Selbstinjektion von Impfstoffen verwendet werden kann, und der Nachweis, dass die resultierende Immunogenität mit Impfungen vergleichbar ist, die von geschultem medizinischem Personal mit konventionellen Impfungen verabreicht werden Spritzen-/Nadeltechnologie. Es wird sekundäre Informationen geben, die sich aus der Studie ergeben. Die Ergebnisse der IM-Route können mit den Ergebnissen der SC-Route verglichen werden, und die Ergebnisse der IM-Route im Deltamuskel können mit den Ergebnissen im lateralen Oberschenkelmuskel verglichen werden. Bei dieser Sicherheits-/Proof-of-Concept-Studie handelt es sich um eine randomisierte, unverblindete, parallele Einzeldosis-Studie mit drei Behandlungen an 120 gesunden Probanden (männlich und weiblich, im Alter von 18 bis 50 Jahren), die keinen Influenza-Impfstoff erhalten haben für mindestens vier Jahre, alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Die Personen sollten keine medizinischen Personen ohne Erfahrung in der Verabreichung von IM- oder SC-Injektionen sein. Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip eine von drei Behandlungen zugeteilt. Die Studie gliedert sich in zwei aufeinanderfolgende Teile (1A und 1B). Teil 1A wird an den ersten 12 Probanden durchgeführt, die randomisiert nur Behandlung 1 (3 Männer, 3 Frauen) und Behandlung 2 (3 Männer, 3 Frauen) zugeteilt werden. Der Zweck von Teil 1A besteht darin, erste Sicherheitsinformationen zu den IM- und SC-Autoinjektoren (Pharma-Pen™) bei einigen sorgfältig beobachteten Probanden (insgesamt 10 %) zu erhalten, um sicherzustellen, dass die Geräte wie vorgesehen funktionieren und funktionieren keine signifikante Verletzung der Injektionsstelle hervorrufen. Teil 1A wird unter der direkten Aufsicht des Medical Investigator (MI) durchgeführt. Die Ergebnisse von Teil 1A werden an das ernannte Safety Monitoring Committee (SMC) weitergeleitet. Wenn schwerwiegende Produktmängel frühzeitig in Teil 1A festgestellt werden, kann die Studie beendet werden, bevor alle 12 Probanden diese Anfangsphase abgeschlossen haben. Teil 1B wird erst nach Genehmigung durch MI und SMC eingeleitet, basierend auf den Daten der 12 Probanden in Teil 1A. Teil 1B wird die verbleibenden 108 Themen umfassen. Alle Injektionen werden unter zugelassener klinischer Aufsicht durchgeführt.