Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti atazanaviru/ritonaviru jako terapie jediným zesíleným inhibitorem proteázy u subjektů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) s důkazem virologické suprese (OREY)

18. června 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze IIIb multicentrická, jednoramenná, otevřená pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti udržovací léčby s atazanavirem/ritonavirem jako jedním zesíleným inhibitorem proteázy u pacientů infikovaných HIV prokazující virologickou supresi Studie OREY (pouze REYataz)

Hlavním účelem je prozkoumat, zda terapie jedním zesíleným inhibitorem proteázy atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) může udržet virologickou supresi bez výrazného zvýšení virologického selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na pokračující antiretrovirové (ARV) léčbě, bez období přerušení, po dobu předchozích 6 měsíců (24 týdnů).
  • Absence důkazů nebo podezření na virologické selhání při antiretrovirové léčbě
  • Absence známých primárních mutací v genu proteázy
  • Pouze 1 vysoce aktivní antiretrovirová terapie (HAART) před současnou
  • HIV RNA < 50 kopií/ml za posledních 6 měsíců (povolen jednorázový pokles pod 200 c/ml)
  • Na ATV/RTV +2 nukleosidových inhibitorech reverzní transkriptázy (NRTI) (nebo 1 NRTI + tenofovir [TDF]) po dobu nejméně 8 týdnů před vstupem do studie, bez nežádoucích účinků omezujících léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nově diagnostikované oportunní infekce související s HIV nebo jakéhokoli zdravotního stavu vyžadujícího akutní terapii v době zařazení.
  • Aktivní chorobný stav (např. středně těžká až těžká porucha funkce jater/aktivní onemocnění ledvin/anamnéza klinicky významného převodního onemocnění srdce)
  • Pacienti s chronickou hepatitidou B užívající lamivudin (3TC), tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) nebo emtricitabin (FTC).
  • CD4 < 100 buněk/mm3
  • Laboratorní hodnoty IV. stupně: Hemoglobin < 6,5 g/dl nebo bílé krvinky (WBC) < 800/mm3 nebo absolutní počet neutrofilů < 500/mm3, nebo krevní destičky < 20 000/mm3 nebo difúzní petechie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Atazanavir + ritonavir
Kapsle, perorální, ATV 300 mg + RTV 100 mg, jednou denně, 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním léčby do 48. týdne
Časové okno: 48. týden
Selhání léčby do 48. týdne definovaného jako virologický návrat (HIV RNA >=400 c/ml) ve 48. týdnu nebo před ním nebo přerušení studie před 48. týdnem. Virologický rebound fenomén je definován jako potvrzená při léčbě HIV ribonukleová kyselina (RNA) >= 400 c/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo poslední při léčbě HIV RNA >=400 c/ml s následným přerušením studijní terapie.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se selháním léčby do 96. týdne
Časové okno: 96. týden
Selhání léčby do 96. týdne definovaného jako virologický návrat (HIV RNA >=400 c/ml) v 96. týdnu nebo před ním nebo přerušení studie před 96. týdnem. Kromě toho selhání léčby definované na základě HIV RNA >= 50 c/ml, druhá analýza provedená u léčených subjektů s výchozí hodnotou HIV RNA < 50 c/ml.
96. týden
Procento účastníků s virologickým oživením během 48. týdne
Časové okno: 48. týden
Virologický rebound fenomén je definován jako potvrzená HIV RNA při léčbě >= 400 c/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo poslední při léčbě HIV RNA >= 400 c/ml s následným přerušením studijní terapie. Kromě toho virologický odraz definovaný na základě HIV RNA >=50 c/m, druhá analýza byla provedena u subjektů s výchozí hodnotou HIV RNA < 50 c/ml.
48. týden
Procento účastníků s virologickým oživením v 96. týdnu
Časové okno: 96. týden
Virologický rebound fenomén je definován jako potvrzená HIV RNA při léčbě >= 400 c/ml při 2 po sobě jdoucích návštěvách nebo poslední při léčbě HIV RNA >= 400 c/ml s následným přerušením studijní terapie. Kromě toho virologický odraz definovaný na základě HIV RNA >=50 c/m, druhá analýza byla provedena u subjektů s výchozí hodnotou HIV RNA < 50 c/ml.
96. týden
Kumulativní podíl účastníků bez selhání léčby do 100. týdne
Časové okno: Do týdne 100
Tato Kaplan-Meierova úmrtnostní tabulka uvádí kumulativní podíl účastníků bez selhání léčby do konce příslušného časového intervalu. Doba selhání se měří od začátku studijní terapie a je založena na nejčasnější události definující selhání (virologický návrat v 96. týdnu nebo před ním nebo přerušení před 96. týdnem).
Do týdne 100
Podíl účastníků s virologickým oživením v 96. týdnu
Časové okno: Do týdne 96
Virologický rebound fenomén je definován jako potvrzená HIV RNA ≥ 400 c/ml ve studii nebo poslední HIV RNA ≥ 400 c/ml ve studii s následným přerušením léčby.
Do týdne 96
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu buněk CD4 v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Výchozí stav, týden 96
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími a přerušeními léčby v důsledku AE
Časové okno: Od základní linie do týdne 96
AE = jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah k léčbě. SAE = jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je důležitou zdravotní událostí. Stupně AE jsou: mírný (1), střední (2), závažný (3), život ohrožující (4) a smrt (5).
Od základní linie do týdne 96
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu bez HDL, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Hodnoty lipidů po zahájení léčby látkami snižujícími lipidy jsou z analýz vyloučeny. Základní hodnoty jsou uvedeny v Základních charakteristikách.
Výchozí stav, týden 48
Průměrné procentuální změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu bez HDL, cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridů v týdnu 96
Časové okno: Výchozí stav, týden 96
Hodnoty lipidů po zahájení léčby látkami snižujícími lipidy jsou z analýz vyloučeny. Základní hodnoty jsou uvedeny v Základních charakteristikách.
Výchozí stav, týden 96
Počet účastníků s genotypovými substitucemi pro virologické oživení (HIV-RNA ≥ 400 c/ml) do 48. týdne
Časové okno: 48. týden
Mezi hlavní substituce inhibitoru proteázy (PI) definované Mezinárodní společností AIDS ve Spojených státech (IAS-USA) jsou V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S a L90M. Reverzní transkriptázy (RT) jsou TAMS a M184V.
48. týden
Počet účastníků s genotypovými substitucemi pro virologické oživení (HIV-RNA ≥ 400 c/ml) do 96. týdne
Časové okno: 96. týden
Mezi hlavní substituce inhibitoru proteázy (PI) definované Mezinárodní společností AIDS ve Spojených státech (IAS-USA) jsou V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S a L90M. Reverzní transkriptázy (RT) jsou TAMS a M184V.
96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI424-227

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit