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Studio di fase IIIb per valutare l'efficacia e la sicurezza di Atazanavir/Ritonavir come singola terapia potenziata con inibitori della proteasi in soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che evidenziano soppressione virologica (OREY)

18 giugno 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio pilota di fase IIIb multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del mantenimento con atazanavir/ritonavir come singola terapia potenziata con inibitori della proteasi in pazienti con infezione da HIV che evidenziano la soppressione virologica Studio OREY (solo REYataz)

Lo scopo principale è esplorare se la terapia con un singolo inibitore della proteasi potenziato con atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) possa mantenere la soppressione virologica senza un marcato aumento del fallimento virologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In trattamento antiretrovirale (ARV) continuato, senza periodi di interruzione, per i 6 mesi precedenti (24 settimane).
  • Assenza di evidenza o sospetto fallimento virologico della terapia antiretrovirale
  • Assenza di mutazioni primarie note nel gene della proteasi
  • Solo 1 terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) prima di quella attuale
  • HIV RNA < 50 copie/mL negli ultimi 6 mesi (è consentito un singolo blip inferiore a 200 c/mL)
  • Su ATV/RTV +2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) (o 1 NRTI + tenofovir [TDF]) per almeno 8 settimane prima dell'ingresso nello studio, senza effetti avversi limitanti il ​​trattamento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'infezione opportunistica correlata all'HIV di nuova diagnosi o qualsiasi condizione medica che richieda una terapia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Condizione di malattia attiva (ad es. compromissione epatica da moderata a grave/malattia renale attiva/storia di malattia della conduzione cardiaca clinicamente significativa)
  • Pazienti con epatite cronica B trattati con lamivudina (3TC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) o emtricitabina (FTC).
  • CD4 < 100 cellule/mm3
  • Valori di laboratorio di grado IV: Emoglobina < 6,5 g/dL o globuli bianchi (WBC) <800/mmm3 o conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3, o piastrine < 20.000/mm3 o petecchie diffuse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A1
Droga: Atazanavir + Ritonavir
Capsule, orale, ATV 300 mg + RTV 100 mg, una volta al giorno, 96 settimane
Altri nomi:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Fallimento del trattamento fino alla settimana 48 definito come rebound virologico (HIV RNA >=400 c/mL) entro o prima della settimana 48 o interruzione dello studio prima della settimana 48. Il rebound virologico è definito come acido ribonucleico (RNA) HIV confermato durante il trattamento >= 400 c/mL a 2 visite consecutive o ultimo HIV RNA durante il trattamento >=400 c/mL seguito dall'interruzione della terapia in studio.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Fallimento del trattamento fino alla settimana 96 definito come rebound virologico (HIV RNA >=400 c/mL) entro o prima della settimana 96 o interruzione dello studio prima della settimana 96. Inoltre, fallimento del trattamento definito sulla base di HIV RNA >= 50 c/mL, quest'ultima analisi eseguita su soggetti trattati con HIV RNA al basale < 50 c/mL.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Il rebound virologico è definito come HIV RNA confermato durante il trattamento >= 400 c/mL a 2 visite consecutive o ultimo HIV RNA durante il trattamento >=400 c/mL seguito dall'interruzione della terapia in studio. Inoltre, il rimbalzo virologico è stato definito sulla base di HIV RNA >=50 c/m, quest'ultima analisi è stata eseguita su soggetti con HIV RNA al basale < 50 c/mL.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Il rebound virologico è definito come HIV RNA confermato durante il trattamento >= 400 c/mL a 2 visite consecutive o ultimo HIV RNA durante il trattamento >=400 c/mL seguito dall'interruzione della terapia in studio. Inoltre, il rimbalzo virologico è stato definito sulla base di HIV RNA >=50 c/m, quest'ultima analisi è stata eseguita su soggetti con HIV RNA al basale < 50 c/mL.
Settimana 96
Proporzione cumulativa di partecipanti senza fallimento del trattamento fino alla settimana 100
Lasso di tempo: Fino alla settimana 100
Questa tabella di sopravvivenza di Kaplan-Meier riporta la percentuale cumulativa di partecipanti senza fallimento del trattamento fino alla fine del rispettivo intervallo di tempo. Il tempo di fallimento viene misurato dall'inizio della terapia in studio e si basa sul primo evento che definisce il fallimento (rimbalzo virologico alla settimana 96 o prima o interruzione prima della settimana 96).
Fino alla settimana 100
Proporzione di partecipanti con rimbalzo virologico fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Il rimbalzo virologico è definito come HIV RNA confermato durante lo studio ≥ 400 c/mL o ultimo HIV RNA durante lo studio ≥ 400 c/mL seguito dall'interruzione del trattamento.
Fino alla settimana 96
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Variazione media rispetto al basale nella conta delle cellule CD4 alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
Basale, settimana 96
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), decessi e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 96
AE = qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. SAE = qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o causa il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un evento medico importante. I gradi di AE sono: lievi (1), moderati (2), gravi (3), pericolosi per la vita (4) e mortali (5).
Dal basale fino alla settimana 96
Variazioni percentuali medie rispetto al basale di colesterolo totale a digiuno, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo non HDL, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e trigliceridi alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
I valori dei lipidi dopo l'inizio degli agenti ipolipemizzanti sono esclusi dalle analisi. I valori di base sono forniti in Caratteristiche di base.
Basale, settimana 48
Variazioni percentuali medie rispetto al basale di colesterolo totale a digiuno, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo non HDL, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e trigliceridi alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimana 96
I valori dei lipidi dopo l'inizio degli agenti ipolipemizzanti sono esclusi dalle analisi. I valori di base sono forniti in Caratteristiche di base.
Basale, settimana 96
Numero di partecipanti con sostituzioni genotipiche per rebound virologici (HIV-RNA ≥ 400 c/mL) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Le sostituzioni dell'inibitore principale della proteasi (PI) definite dall'International Aids Society of the United States (IAS-USA) sono V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S e L90M. La trascrittasi inversa (RT) sono TAMS e M184V.
Settimana 48
Numero di partecipanti con sostituzioni genotipiche per rebound virologici (HIV-RNA ≥ 400 c/mL) fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimana 96
Le sostituzioni dell'inibitore principale della proteasi (PI) definite dall'International Aids Society of the United States (IAS-USA) sono V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S e L90M. La trascrittasi inversa (RT) sono TAMS e M184V.
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI424-227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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