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Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atazanavir/Ritonavir als Einzeltherapie mit verstärktem Proteaseinhibitor bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Personen, die eine virologische Unterdrückung nachweisen (OREY)

18. Juni 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Multizentrische, einarmige, offene Pilotstudie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Atazanavir/Ritonavir als einzelne verstärkte Proteaseinhibitor-Therapie bei HIV-infizierten Patienten mit Nachweis der virologischen Unterdrückung OREY-Studie (nur REYataz).

Der Hauptzweck besteht darin, zu untersuchen, ob eine einzelne verstärkte Proteaseinhibitortherapie mit Atazanavir/Ritonavir (ATV/RTV) die virologische Unterdrückung aufrechterhalten kann, ohne dass es zu einem deutlichen Anstieg des virologischen Versagens kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei fortgesetzter antiretroviraler (ARV) Behandlung ohne Unterbrechungsperioden in den letzten 6 Monaten (24 Wochen).
  • Keine Beweise oder Verdacht auf virologisches Versagen der antiretroviralen Therapie
  • Fehlen bekannter primärer Mutationen im Protease-Gen
  • Nur 1 hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) vor der aktuellen
  • HIV-RNA < 50 Kopien/ml in den letzten 6 Monaten (einmaliger Blip unter 200 Kopien/ml zulässig)
  • Einnahme von ATV/RTV +2 nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) (oder 1 NRTI + Tenofovir [TDF]) für mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn, ohne behandlungsbeschränkende Nebenwirkungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer neu diagnostizierten HIV-bedingten opportunistischen Infektion oder eines medizinischen Zustands, der zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Akuttherapie erfordert.
  • Aktiver Krankheitszustand (z.B. mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung/aktive Nierenerkrankung/Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzleitungsstörung)
  • Patienten mit chronischer Hepatitis B, die Lamivudin (3TC), Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) oder Emtricitabin (FTC) erhalten.
  • CD4 < 100 Zellen/mm3
  • Laborwerte Grad IV: Hämoglobin < 6,5 g/dl oder weiße Blutkörperchen (WBC) < 800/mm3 oder absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 oder Blutplättchen < 20.000/mm3 oder diffuse Petechien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Arzneimittel: Atazanavir + Ritonavir
Kapseln, oral, ATV 300 mg + RTV 100 mg, einmal täglich, 96 Wochen
Andere Namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Behandlungsversagen bis Woche 48, definiert als virologischer Wiederanstieg (HIV-RNA >=400 c/ml) in oder vor Woche 48 oder Studienabbruch vor Woche 48. Ein virologischer Rebound ist definiert als bestätigter HIV-Ribonukleinsäurewert (RNA) >= 400 c/ml während der Behandlung bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder als HIV-RNA-Wert beim letzten Behandlungstermin >= 400 c/ml, gefolgt vom Abbruch der Studientherapie.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Behandlungsversagen bis Woche 96, definiert als virologischer Wiederanstieg (HIV-RNA >=400 c/ml) in oder vor Woche 96 oder Studienabbruch vor Woche 96. Darüber hinaus wurde ein Behandlungsversagen basierend auf einem HIV-RNA-Wert von >= 50 c/ml definiert. Die letztgenannte Analyse wurde an behandelten Probanden mit einem Ausgangs-HIV-RNA-Wert von < 50 c/ml durchgeführt.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Ein virologischer Rebound ist definiert als bestätigter HIV-RNA-Wert während der Behandlung >= 400 c/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen oder als letzter HIV-RNA-Wert während der Behandlung >= 400 c/ml, gefolgt vom Abbruch der Studientherapie. Darüber hinaus wurde der virologische Rebound basierend auf HIV-RNA >=50 c/m definiert; die letztere Analyse wurde an Probanden mit einem HIV-RNA-Ausgangswert < 50 c/ml durchgeführt.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rebound bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Ein virologischer Rebound ist definiert als bestätigter HIV-RNA-Wert während der Behandlung >= 400 c/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen oder als letzter HIV-RNA-Wert während der Behandlung >= 400 c/ml, gefolgt vom Abbruch der Studientherapie. Darüber hinaus wurde der virologische Rebound basierend auf HIV-RNA >=50 c/m definiert; die letztere Analyse wurde an Probanden mit einem HIV-RNA-Ausgangswert < 50 c/ml durchgeführt.
Woche 96
Kumulativer Anteil der Teilnehmer ohne Behandlungsversagen bis Woche 100
Zeitfenster: Bis Woche 100
Diese Kaplan-Meier-Sterbetabelle gibt den kumulierten Anteil der Teilnehmer ohne Behandlungsversagen bis zum Ende des jeweiligen Zeitintervalls an. Die Ausfallzeit wird ab Beginn der Studientherapie gemessen und basiert auf dem frühesten Ereignis, das den Ausfall definiert (virologischer Wiederanstieg in oder vor Woche 96 oder Absetzen vor Woche 96).
Bis Woche 100
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Rebound bis Woche 96
Zeitfenster: Bis Woche 96
Ein virologischer Rebound ist definiert als bestätigter HIV-RNA-Wert während der Studie ≥ 400 c/ml oder als letzter HIV-RNA-Wert während der Studie ≥ 400 c/ml, gefolgt vom Abbruch der Behandlung.
Bis Woche 96
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zellzahl des Cluster of Differentiation 4 (CD4) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen und Abbrüchen aufgrund von UE
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 96
AE = jedes neue ungünstige medizinische Ereignis oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts verursacht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt. AE-Grade sind: leicht (1), mittelschwer (2), schwer (3), lebensbedrohlich (4) und tödlich (5).
Vom Ausgangswert bis Woche 96
Mittlere prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Nüchtern-Gesamtcholesterin, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Non-HDL-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und Triglyceriden in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Lipidwerte nach Beginn der Behandlung mit lipidsenkenden Mitteln sind von der Analyse ausgeschlossen. Basiswerte werden unter „Basiseigenschaften“ bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 48
Mittlere prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Nüchtern-Gesamtcholesterins, des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins, des Non-HDL-Cholesterins, des Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterins und der Triglyceride in Woche 96
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Lipidwerte nach Beginn der Behandlung mit lipidsenkenden Mitteln sind von der Analyse ausgeschlossen. Basiswerte werden unter „Basiseigenschaften“ bereitgestellt.
Ausgangswert, Woche 96
Anzahl der Teilnehmer mit Genotyp-Substitutionen für virologische Rebounds (HIV-RNA ≥ 400 c/ml) bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Die von der International Aids Society of the United States (IAS-USA) definierten wichtigsten Proteaseinhibitor (PI)-Substitutionen sind V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S und L90M. Reverse Transkriptase (RT) sind TAMS und M184V.
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Genotyp-Substitutionen für virologische Rebounds (HIV-RNA ≥ 400 c/ml) bis Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Die von der International Aids Society of the United States (IAS-USA) definierten wichtigsten Proteaseinhibitor (PI)-Substitutionen sind V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S und L90M. Reverse Transkriptase (RT) sind TAMS und M184V.
Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI424-227

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).

Klinische Studien zur Atazanavir + Ritonavir

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