Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIIb. fázisú vizsgálat az atazanavir/ritonavir, mint egyszeri fokozott proteázgátló terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött alanyoknál, amelyek virológiai szuppressziót bizonyítanak (OREY)

2010. június 18. frissítette: Bristol-Myers Squibb

IIIb. fázisú többközpontú, egykarú, nyílt kísérleti vizsgálat az atazanavir/ritonavir, mint egyszeri fokozott proteázgátló terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HIV-fertőzött betegeknél, amelyek virológiai szuppressziót mutatnak OREY (csak REYataz)

A fő cél annak feltárása, hogy az atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) egyszeri fokozott proteázgátló terápia képes-e fenntartani a virológiai szuppressziót a virológiai kudarc jelentős növekedése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos antiretrovirális (ARV) kezelésben, megszakítási időszakok nélkül, az elmúlt 6 hónapban (24 hét).
  • Bizonyítékok hiánya vagy virológiai kudarc gyanúja az antiretrovirális terápia során
  • Ismert elsődleges mutációk hiánya a proteázgénben
  • Csak 1 nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) a jelenlegi előtt
  • HIV RNS < 50 kópia/ml az elmúlt 6 hónapban (egyetlen ütés 200 c/ml alatt megengedett)
  • ATV/RTV +2 nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI) (vagy 1 NRTI + tenofovir [TDF]) a vizsgálatba való belépés előtt legalább 8 hétig, a kezelést korlátozó mellékhatások nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált HIV-vel összefüggő opportunista fertőzés vagy bármilyen akut terápiát igénylő egészségügyi állapot a beiratkozáskor.
  • Aktív betegség (pl. közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás/aktív vesebetegség/kórtörténetben klinikailag jelentős szívvezetési betegség)
  • Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek, akik lamivudint (3TC), tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) vagy emtricitabint (FTC) kapnak.
  • CD4 < 100 sejt/mm3
  • IV. fokozatú laboratóriumi értékek: Hemoglobin < 6,5 g/dl vagy fehérvérsejtek (WBC) <800/mmm3 vagy abszolút neutrofilszám < 500/mm3, vagy vérlemezkék < 20 000/mm3 vagy diffúz petechiák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A1
Drog: Atazanavir + Ritonavir
Orális kapszula, ATV 300 mg + RTV 100 mg, naponta egyszer, 96 hét
Más nevek:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a 48. héten keresztül
Időkeret: 48. hét
A kezelés sikertelensége a 48. hétig virológiai rebound (HIV RNS >=400 c/ml) a 48. héten vagy azt megelőzően, vagy a vizsgálat megszakítása a 48. hét előtt. A virológiai rebound akkor definiálható, ha a kezelés alatti HIV ribonukleinsav (RNS) >= 400 c/ml 2 egymást követő viziten vagy az utolsó kezelés alatti HIV RNS >=400 c/ml, majd a vizsgálati terápia abbahagyása következik.
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sikertelen volt a 96. héten keresztül
Időkeret: 96. hét
A kezelés sikertelensége a 96. hétig virológiai rebound (HIV RNS >=400 c/ml) a 96. héten vagy azt megelőzően, vagy a vizsgálat megszakítása a 96. hét előtt. Ezenkívül a kezelés sikertelensége a HIV RNS >= 50 c/ml alapján lett meghatározva, az utóbbi elemzést olyan kezelt alanyokon végezték el, akiknél a HIV RNS kiindulási értéke < 50 c/ml.
96. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a virológiai visszapattanás a 48. héten keresztül történt
Időkeret: 48. hét
A virológiai visszapattanás azt jelenti, hogy a kezelés során megerősített HIV RNS >= 400 c/ml 2 egymást követő viziten vagy az utolsó kezelés alatti HIV RNS >=400 c/ml, amelyet a vizsgálati terápia abbahagyása követ. Ezenkívül a virológiai visszapattanás a HIV RNS >=50 c/m alapján lett meghatározva, ez utóbbi analízist olyan alanyokon végezték el, akiknél a HIV RNS kiindulási értéke < 50 c/mL.
48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a virológiai visszapattanás a 96. héten keresztül történt
Időkeret: 96. hét
A virológiai visszapattanás azt jelenti, hogy a kezelés során megerősített HIV RNS >= 400 c/ml 2 egymást követő viziten vagy az utolsó kezelés alatti HIV RNS >=400 c/ml, amelyet a vizsgálati terápia abbahagyása követ. Ezenkívül a virológiai visszapattanás a HIV RNS >=50 c/m alapján lett meghatározva, ez utóbbi analízist olyan alanyokon végezték el, akiknél a HIV RNS kiindulási értéke < 50 c/mL.
96. hét
A 100. hétig kezelési kudarcot nem szenvedő résztvevők összesített aránya
Időkeret: A 100. hétig
Ez a Kaplan-Meier-élettartam táblázat a résztvevők összesített arányát mutatja be, akiknél a kezelés sikertelensége a megfelelő időintervallum végéig fennáll. A sikertelenségi időt a vizsgálati terápia kezdetétől mérik, és a sikertelenséget meghatározó legkorábbi eseményen alapul (virológiai rebound a 96. héten vagy azt megelőzően, vagy a 96. hét előtti megszakítás).
A 100. hétig
A virológiai rebound résztvevők aránya a 96. héten keresztül
Időkeret: A 96. hétig
A virológiai visszapattanás akkor definiálható, ha a vizsgálat során megerősített HIV RNS ≥ 400 c/ml vagy az utolsó vizsgálati HIV RNS ≥ 400 c/ml, amit a kezelés abbahagyása követ.
A 96. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszter (CD4) sejtszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
Alapállapot, 24. hét
A CD4 sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
Alapállapot, 48. hét
A CD4 sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
Alapállapot, 96. hét
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), elhalálozásokkal és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől a 96. hétig
AE = bármilyen új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. SAE=minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozza, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi esemény. Az AE fokozatai a következők: enyhe (1), közepes (2), súlyos (3), életveszélyes (4) és halálos (5).
Az alaphelyzettől a 96. hétig
Az éhomi összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, a nem-HDL-koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és a trigliceridek átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A lipidcsökkentő szerek beindítása utáni lipid értékeket kizárjuk az elemzésekből. A kiindulási értékeket az Alapvonal jellemzői tartalmazzák.
Alapállapot, 48. hét
Az éhomi összkoleszterin, a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin, a nem-HDL-koleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és a trigliceridek átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállapot, 96. hét
A lipidcsökkentő szerek beindítása utáni lipid értékeket kizárjuk az elemzésekből. A kiindulási értékeket az Alapvonal jellemzői tartalmazzák.
Alapállapot, 96. hét
A virológiai visszapattanások miatti genotípus szubsztitúciós résztvevők száma (HIV-RNS ≥ 400 c/ml) a 48. hétig
Időkeret: 48. hét
Az Egyesült Államok Nemzetközi AIDS Társasága (IAS-USA) által meghatározott fő proteázgátló (PI) szubsztitúciók a következők: V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S és L90M. A reverz transzkriptáz (RT) a TAMS és az M184V.
48. hét
A virológiai visszapattanások miatt genotípus szubsztitúcióval rendelkező résztvevők száma (HIV-RNS ≥ 400 c/ml) a 96. héten keresztül
Időkeret: 96. hét
Az Egyesült Államok Nemzetközi AIDS Társasága (IAS-USA) által meghatározott fő proteázgátló (PI) szubsztitúciók a következők: V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S és L90M. A reverz transzkriptáz (RT) a TAMS és az M184V.
96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI424-227

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Atazanavir + Ritonavir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel