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바이러스 억제를 입증하는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 피험자에서 단일 강화 단백질 분해 효소 억제제 요법으로서 Atazanavir/Ritonavir의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 연구 (OREY)

2010년 6월 18일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

바이러스 억제를 입증하는 HIV 감염 환자에서 단일 강화 프로테아제 억제제 요법으로서 Atazanavir/Ritonavir를 사용하여 유지 관리의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 IIIb상 다기관, 단일군, 공개 라벨 파일럿 연구 OREY(REYataz만) 연구

주요 목적은 atazanavir/ritonavir(ATV/RTV) 단일 강화 프로테아제 억제제 요법이 바이러스학적 실패의 현저한 증가 없이 바이러스학적 억제를 유지할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 6개월(24주) 동안 중단 기간 없이 항레트로바이러스(ARV) 치료를 계속했습니다.
  • 항레트로바이러스 요법에 대한 증거의 부재 또는 의심되는 바이러스학적 실패
  • 프로테아제 유전자에 알려진 1차 돌연변이의 부재
  • 현재 하나 이전에 단 하나의 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)
  • 지난 6개월 동안 HIV RNA < 50 copies/mL(200 c/mL 미만의 단일 blip 허용)
  • ATV/RTV에서 연구 시작 전 최소 8주 동안 치료를 제한하는 부작용 없이 +2 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI)(또는 1 NRTI + 테노포비르[TDF])

제외 기준:

  • 새로 진단된 HIV 관련 기회 감염 또는 등록 시 급성 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
  • 활동성 질병 상태(예: 중등도에서 중증의 간 장애/활동성 신장 질환/임상적으로 중요한 심장 전도 질환의 병력)
  • 라미부딘(3TC), 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 또는 엠트리시타빈(FTC)을 투여받는 만성 B형 간염 환자.
  • CD4 < 100개 세포/mm3
  • 등급 IV 실험실 값: 헤모글로빈 < 6.5g/dL 또는 백혈구(WBC) <800/mmm3 또는 절대 호중구 수 < 500/mm3 또는 혈소판 < 20,000/mm3 또는 미만성 점상출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A1
의약품: 아타자나비르 + 리토나비르
캡슐, 경구, ATV 300mg + RTV 100mg, 1일 1회, 96주
다른 이름들:
  • 레야타즈
  • BMS-232632

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주 동안 치료 실패를 경험한 참가자 비율
기간: 48주차
48주차 또는 그 이전에 바이러스 반동(HIV RNA >=400 c/mL)으로 정의된 48주차까지의 치료 실패 또는 48주차 이전 연구 중단. 바이러스 반동은 2회 연속 방문에서 확인된 치료 중 HIV 리보핵산(RNA) >= 400 c/mL 또는 마지막 치료 중 HIV RNA >= 400 c/mL로 정의되며 연구 요법을 중단합니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주까지 치료 실패를 경험한 참가자 비율
기간: 96주
96주차 또는 그 이전에 바이러스 반동(HIV RNA >=400 c/mL)으로 정의된 96주차까지의 치료 실패 또는 96주차 이전 연구 중단. 또한, 치료 실패는 HIV RNA >= 50 c/mL에 기초하여 정의되었으며, 후자의 분석은 베이스라인 HIV RNA < 50 c/mL로 처리된 피험자에 대해 수행되었습니다.
96주
48주까지 바이러스 반등이 있는 참가자의 비율
기간: 48주차
바이러스 반동은 2회 연속 방문에서 확인된 치료 중 HIV RNA >= 400 c/mL 또는 마지막 치료 중 HIV RNA >= 400 c/mL로 정의되며 연구 요법을 중단합니다. 또한, HIV RNA >=50 c/m에 기초하여 정의된 바이러스학적 반등, 후자의 분석은 베이스라인 HIV RNA < 50 c/mL인 피험자에 대해 수행되었습니다.
48주차
96주까지 바이러스 반등을 보인 참가자 비율
기간: 96주
바이러스 반동은 2회 연속 방문에서 확인된 치료 중 HIV RNA >= 400 c/mL 또는 마지막 치료 중 HIV RNA >= 400 c/mL로 정의되며 연구 요법을 중단합니다. 또한, HIV RNA >=50 c/m에 기초하여 정의된 바이러스학적 반등, 후자의 분석은 베이스라인 HIV RNA < 50 c/mL인 피험자에 대해 수행되었습니다.
96주
100주 동안 치료 실패가 없는 참가자의 누적 비율
기간: 100주차까지
이 Kaplan-Meier 생명표는 각각의 시간 간격이 끝날 때까지 치료 실패가 없는 참가자의 누적 비율을 보고합니다. 실패 시간은 연구 요법 시작부터 측정되며 실패를 정의하는 가장 초기 사건(96주 또는 그 이전의 바이러스 반등, 또는 96주 이전의 중단)을 기준으로 합니다.
100주차까지
96주까지 바이러스 반등이 있는 참가자의 비율
기간: 96주까지
바이러스 반등은 확인된 연구 중 HIV RNA ≥ 400 c/mL 또는 마지막 연구 중 HIV RNA ≥ 400 c/mL 이후 치료 중단으로 정의됩니다.
96주까지
24주차에 분화 클러스터 4(CD4) 세포 수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
기준선, 24주차
48주차에 CD4 세포 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
기준선, 48주차
96주차에 CD4 세포 수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 96주차까지
AE = 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존의 의학적 상태의 모든 새로운 비정상적인 의학적 발생 또는 악화. SAE=사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 기존 입원 기간을 연장시키거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의료 사건인 뜻밖의 의학적 사건. AE 등급은 경증(1), 중등도(2), 중증(3), 생명 위협(4) 및 사망(5)입니다.
기준선부터 96주차까지
48주차에 공복 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선, 48주차
지질 감소제를 시작한 후의 지질 값은 분석에서 제외됩니다. 기준선 값은 기준선 특성에서 제공됩니다.
기준선, 48주차
96주차에 공복 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 비 HDL 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 트리글리세리드의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선, 96주차
지질 감소제를 시작한 후의 지질 값은 분석에서 제외됩니다. 기준선 값은 기준선 특성에서 제공됩니다.
기준선, 96주차
48주까지 바이러스 반동(HIV-RNA ≥ 400 c/mL)에 대한 유전자형 대체가 있는 참가자 수
기간: 48주차
미국 국제 에이즈 협회(IAS-USA)에서 정의한 주요 프로테아제 억제제(PI) 치환은 V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S 및 L90M. 역전사효소(RT)는 TAMS 및 M184V입니다.
48주차
96주차까지 바이러스 반동(HIV-RNA ≥ 400 c/mL)에 대한 유전자형 대체가 있는 참가자 수
기간: 96주
미국 국제 에이즈 협회(IAS-USA)에서 정의한 주요 프로테아제 억제제(PI) 치환은 V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S 및 L90M. 역전사효소(RT)는 TAMS 및 M184V입니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI424-227

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