Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIIb-studie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van atazanavir/ritonavir als enkelvoudige versterkte proteaseremmertherapie bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde proefpersonen die virologische onderdrukking aantonen (OREY)

18 juni 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase IIIb Multicenter, eenarmige, open-label pilotstudie ter evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van onderhoud met atazanavir/ritonavir als enkelvoudige versterkte proteaseremmertherapie bij hiv-geïnfecteerde patiënten die virologische onderdrukking aantonen OREY-onderzoek (alleen REYataz)

Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of behandeling met enkelvoudig versterkte proteaseremmers met atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) virologische onderdrukking kan handhaven zonder een duidelijke toename van virologisch falen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij voortgezette antiretrovirale (ARV) behandeling, zonder stopperiodes, gedurende de voorgaande 6 maanden (24 weken).
  • Afwezigheid van bewijs of vermoedelijk virologisch falen bij antiretrovirale therapie
  • Afwezigheid van bekende primaire mutaties in het proteasegen
  • Slechts 1 zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) voorafgaand aan de huidige
  • Hiv-RNA < 50 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden (enkele blip onder 200 c/ml toegestaan)
  • Op ATV/RTV +2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) (of 1 NRTI + tenofovir [TDF]) gedurende ten minste 8 weken vóór deelname aan het onderzoek, zonder behandelingsbeperkende bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een nieuw gediagnosticeerde HIV-gerelateerde opportunistische infectie of een medische aandoening die acute therapie vereist op het moment van inschrijving.
  • Actieve ziekte (bijv. matige tot ernstige leverfunctiestoornis/actieve nierziekte/voorgeschiedenis van klinisch significante hartgeleidingsziekte)
  • Patiënten met chronische hepatitis B die lamivudine (3TC), tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) of emtricitabine (FTC) krijgen.
  • CD4 < 100 cellen/mm3
  • Graad IV laboratoriumwaarden: hemoglobine < 6,5 g/dl of witte bloedcellen (WBC) <800/mmm3 of absoluut aantal neutrofielen < 500/mm3, of bloedplaatjes < 20.000/mm3 of diffuse petechiën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Geneesmiddel: Atazanavir + Ritonavir
Capsules, oraal, ATV 300 mg + RTV 100 mg, eenmaal daags, 96 weken
Andere namen:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukte behandeling tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 48
Behandelingsfalen tot en met week 48 gedefinieerd als virologische rebound (hiv-RNA >=400 c/ml) op of voor week 48 of stopzetting van de studie vóór week 48. Virologische rebound wordt gedefinieerd als bevestigd hiv-ribonucleïnezuur (RNA) tijdens de behandeling >= 400 c/ml bij 2 opeenvolgende bezoeken of laatste hiv-RNA tijdens de behandeling >= 400 c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoekstherapie.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met mislukte behandeling tot en met week 96
Tijdsspanne: Week 96
Behandelingsfalen tot en met week 96 gedefinieerd als virologische rebound (hiv-RNA >=400 c/ml) op of voor week 96 of stopzetting van de studie vóór week 96. Daarnaast werd falen van de behandeling gedefinieerd op basis van hiv-RNA >= 50 c/ml, de laatste analyse werd uitgevoerd op behandelde proefpersonen met een baseline hiv-RNA < 50 c/ml.
Week 96
Percentage deelnemers met virologische rebound tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 48
Virologische rebound wordt gedefinieerd als bevestigd hiv-RNA tijdens de behandeling >= 400 c/ml bij 2 opeenvolgende bezoeken of laatste hiv-RNA tijdens de behandeling >=400 c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoekstherapie. Bovendien, virologische rebound gedefinieerd op basis van hiv-RNA >=50 c/m2, laatste analyse uitgevoerd op proefpersonen met baseline hiv-RNA <50 c/ml.
Week 48
Percentage deelnemers met virologische rebound tot en met week 96
Tijdsspanne: Week 96
Virologische rebound wordt gedefinieerd als bevestigd hiv-RNA tijdens de behandeling >= 400 c/ml bij 2 opeenvolgende bezoeken of laatste hiv-RNA tijdens de behandeling >=400 c/ml gevolgd door stopzetting van de onderzoekstherapie. Bovendien, virologische rebound gedefinieerd op basis van hiv-RNA >=50 c/m2, laatste analyse uitgevoerd op proefpersonen met baseline hiv-RNA <50 c/ml.
Week 96
Cumulatief percentage deelnemers zonder behandelingsfalen tot en met week 100
Tijdsspanne: Tot week 100
Deze Kaplan-Meier-overlevingstabel geeft het cumulatieve aantal deelnemers weer zonder falen van de behandeling tot het einde van het respectieve tijdsinterval. De faaltijd wordt gemeten vanaf het begin van de studietherapie en is gebaseerd op de vroegste gebeurtenis die het falen definieert (virologische rebound op of voor week 96 of stopzetting vóór week 96).
Tot week 100
Percentage deelnemers met virologische rebound tot en met week 96
Tijdsspanne: Tot week 96
Virologische rebound wordt gedefinieerd als bevestigd hiv-RNA ≥ 400 c/ml tijdens het onderzoek of laatste hiv-RNA ≥ 400 c/ml tijdens het onderzoek, gevolgd door stopzetting van de behandeling.
Tot week 96
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation 4 (CD4) celtelling in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in CD4-celtelling in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Basislijn, week 96
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen en stopzettingen als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 96
AE = elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is. AE-gradaties zijn: licht (1), matig (2), ernstig (3), levensbedreigend (4) en dood (5).
Van baseline tot en met week 96
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Lipidenwaarden na het starten van lipidenreducerende middelen zijn uitgesloten van analyses. Basislijnwaarden worden gegeven in Basislijnkenmerken.
Basislijn, week 48
Gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)-cholesterol, niet-HDL-cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden in week 96
Tijdsspanne: Basislijn, week 96
Lipidenwaarden na het starten van lipidenreducerende middelen zijn uitgesloten van analyses. Basislijnwaarden worden gegeven in Basislijnkenmerken.
Basislijn, week 96
Aantal deelnemers met genotypesubstituties voor virologische rebounds (HIV-RNA ≥ 400 c/ml) tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 48
De door de International Aids Society of the United States (IAS-USA) gedefinieerde belangrijke proteaseremmer (PI)-substituties zijn V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S en L90M. Reverse Transcriptase (RT) zijn TAMS en M184V.
Week 48
Aantal deelnemers met genotypesubstituties voor virologische rebounds (HIV-RNA ≥ 400 c/ml) tot en met week 96
Tijdsspanne: Week 96
De door de International Aids Society of the United States (IAS-USA) gedefinieerde belangrijke proteaseremmer (PI)-substituties zijn V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S en L90M. Reverse Transcriptase (RT) zijn TAMS en M184V.
Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI424-227

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).

Klinische onderzoeken op Atazanavir + Ritonavir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren