Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIIb-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​atazanavir/ritonavir som enkeltforstærket proteasehæmmerterapi i humant immundefektvirus (HIV)-inficerede forsøgspersoner, der viser virologisk suppression (OREY)

18. juni 2010 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase IIIb multicenter, enkeltarm, åbent pilotstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden ved vedligeholdelse med atazanavir/ritonavir som enkeltforstærket proteasehæmmerterapi hos HIV-inficerede patienter, der viser virologisk suppression OREY (kun REYataz) undersøgelse

Hovedformålet er at undersøge, om atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) enkeltforstærket proteasehæmmerterapi kan opretholde virologisk suppression uden en markant stigning i virologisk svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved fortsat antiretroviral (ARV) behandling uden afbrydelsesperioder i de foregående 6 måneder (24 uger).
  • Fravær af beviser eller mistanke om virologisk svigt på antiretroviral behandling
  • Fravær af kendte primære mutationer i proteasegenet
  • Kun 1 højaktiv antiretroviral behandling (HAART) før den nuværende
  • HIV RNA < 50 kopier/ml inden for de sidste 6 måneder (enkelt blip under 200 c/ml tilladt)
  • På ATV/RTV +2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) (eller 1 NRTI + tenofovir [TDF]) i mindst 8 uger før studiestart, uden behandlingsbegrænsende bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en nyligt diagnosticeret HIV-relateret opportunistisk infektion eller enhver medicinsk tilstand, der kræver akut behandling på tidspunktet for tilmelding.
  • Aktiv sygdomstilstand (f. moderat til svær leverinsufficiens/aktiv nyresygdom/historie med klinisk signifikant hjerteledningssygdom)
  • Patienter med kronisk hepatitis B, der får lamivudin (3TC), Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) eller emtricitabin (FTC).
  • CD4 < 100 celler/mm3
  • Grad IV laboratorieværdier: Hæmoglobin < 6,5 g/dL eller hvide blodlegemer (WBC) <800/mmm3 eller absolut neutrofiltal < 500/mm3, eller blodplader < 20.000/mm3 eller diffuse petekkier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Medicin: Atazanavir + Ritonavir
Kapsler, Oral, ATV 300mg + RTV 100mg, én gang dagligt, 96 uger
Andre navne:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt til og med uge 48
Tidsramme: Uge 48
Behandlingssvigt til og med uge 48 defineret som virologisk rebound (HIV RNA >=400 c/ml) på eller før uge 48 eller afbrydelse af undersøgelse før uge 48. Virologisk rebound er defineret som bekræftet HIV-ribonukleinsyre (RNA) under behandling >= 400 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg eller sidste behandling med HIV RNA >=400 c/ml efterfulgt af seponering af undersøgelsesterapi.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt gennem uge 96
Tidsramme: Uge 96
Behandlingssvigt til og med uge 96 defineret som virologisk rebound (HIV RNA >=400 c/ml) på eller før uge 96 eller afbrydelse af undersøgelse før uge 96. Derudover er behandlingssvigt defineret baseret på HIV RNA >= 50 c/ml, sidstnævnte analyse udført på behandlede forsøgspersoner med baseline HIV RNA < 50 c/mL.
Uge 96
Procentdel af deltagere med virologisk rebound gennem uge 48
Tidsramme: Uge 48
Virologisk rebound defineres som bekræftet hiv-RNA under behandling >= 400 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg eller sidste hiv-RNA under behandling >=400 c/ml efterfulgt af seponering af undersøgelsesterapi. Derudover er virologisk rebound defineret baseret på HIV RNA >=50 c/m, sidstnævnte analyse udført på forsøgspersoner med baseline HIV RNA < 50 c/mL.
Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk rebound gennem uge 96
Tidsramme: Uge 96
Virologisk rebound defineres som bekræftet hiv-RNA under behandling >= 400 c/ml ved 2 på hinanden følgende besøg eller sidste hiv-RNA under behandling >=400 c/ml efterfulgt af seponering af undersøgelsesterapi. Derudover er virologisk rebound defineret baseret på HIV RNA >=50 c/m, sidstnævnte analyse udført på forsøgspersoner med baseline HIV RNA < 50 c/mL.
Uge 96
Kumulativ andel af deltagere uden behandlingssvigt gennem uge 100
Tidsramme: Til og med uge 100
Denne Kaplan-Meier livstabel rapporterer den kumulative andel af deltagere uden behandlingssvigt indtil slutningen af ​​det respektive tidsinterval. Fejltiden måles fra starten af ​​undersøgelsesterapien og er baseret på den tidligste hændelse, der definerer svigt (virologisk tilbageslag ved eller før uge 96 eller seponering før uge 96).
Til og med uge 100
Andel af deltagere med virologisk rebound gennem uge 96
Tidsramme: Til og med uge 96
Virologisk rebound er defineret som bekræftet HIV-RNA i undersøgelsen ≥ 400 c/ml eller sidste HIV-RNA i undersøgelsen ≥ 400 c/ml efterfulgt af behandlingsophør.
Til og med uge 96
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Cluster of Differentiation 4 (CD4) celletælling i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Baseline, uge ​​24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CD4-celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Baseline, uge ​​96
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), dødsfald og afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: Fra baseline til uge 96
AE = enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng til behandlingen. SAE = enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver indlæggelse på hospital eller forårsager forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed. AE-grader er: mild (1), moderat (2), svær (3), livstruende (4) og død (5).
Fra baseline til uge 96
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline i fastende totalkolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) og triglycerider i uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Lipidværdier efter start af lipid-reducerende midler er udelukket fra analyser. Baseline-værdier er angivet i Baseline Characteristics.
Baseline, uge ​​48
Gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline i fastende totalkolesterol, højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, ikke-HDL-kolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) og triglycerider i uge 96
Tidsramme: Baseline, uge ​​96
Lipidværdier efter start af lipid-reducerende midler er udelukket fra analyser. Baseline-værdier er angivet i Baseline Characteristics.
Baseline, uge ​​96
Antal deltagere med genotypesubstitutioner for virologiske rebounds (HIV-RNA ≥ 400 c/mL) til og med uge 48
Tidsramme: Uge 48
International Aids Society of the United States (IAS-USA)-definerede major protease inhibitor (PI) substitutioner er V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S og L90M. Revers transkriptase (RT) er TAMS og M184V.
Uge 48
Antal deltagere med genotypesubstitutioner for virologiske rebounds (HIV-RNA ≥ 400 c/mL) til og med uge 96
Tidsramme: Uge 96
International Aids Society of the United States (IAS-USA)-definerede major protease inhibitor (PI) substitutioner er V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S og L90M. Revers transkriptase (RT) er TAMS og M184V.
Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI424-227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner