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Estudo de Fase IIIb para avaliar a eficácia e a segurança de Atazanavir/Ritonavir como terapia única com inibidor de protease aprimorado em indivíduos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que evidenciam supressão virológica (OREY)

18 de junho de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo Piloto Aberto, Multicêntrico, de Braço Único, Fase IIIb, para avaliar a eficácia e a segurança da manutenção com Atazanavir/Ritonavir como terapia única com inibidor de protease aprimorada em pacientes infectados pelo HIV que evidenciam a supressão virológica Estudo OREY (somente REYataz)

O objetivo principal é explorar se a terapia com inibidores de protease potencializados com atazanavir/ritonavir (ATV/RTV) pode manter a supressão virológica sem um aumento acentuado na falha virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em tratamento antirretroviral (ARV) continuado, sem períodos de descontinuação, nos últimos 6 meses (24 semanas).
  • Ausência de evidência ou suspeita de falha virológica na terapia antirretroviral
  • Ausência de mutações primárias conhecidas no gene da protease
  • Apenas 1 terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) antes da atual
  • RNA do HIV < 50 cópias/mL nos últimos 6 meses (blip único abaixo de 200 c/mL permitido)
  • Em ATV/RTV +2 inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs) (ou 1 NRTI + tenofovir [TDF]) por pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo, sem efeitos adversos limitantes do tratamento

Critério de exclusão:

  • Presença de uma infecção oportunista relacionada ao HIV recém-diagnosticada ou qualquer condição médica que requeira terapia aguda no momento da inscrição.
  • Condição de doença ativa (por exemplo, insuficiência hepática moderada a grave/doença renal ativa/história de doença de condução cardíaca clinicamente significativa)
  • Pacientes com hepatite B crônica recebendo lamivudina (3TC), fumarato de tenofovir disoproxil (TDF) ou emtricitabina (FTC).
  • CD4 < 100 células/mm3
  • Valores laboratoriais de grau IV: Hemoglobina < 6,5 g/dL ou glóbulos brancos (WBC) <800/mmm3 ou contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3, ou plaquetas < 20.000/mm3 ou petéquias difusas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A1
Medicamento: Atazanavir + Ritonavir
Cápsulas, Oral, ATV 300mg + RTV 100mg, uma vez ao dia, 96 semanas
Outros nomes:
  • Reyataz
  • BMS-232632

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha no tratamento até a semana 48
Prazo: Semana 48
Falha do tratamento até a semana 48 definida como rebote virológico (RNA do HIV >=400 c/mL) na ou antes da semana 48 ou descontinuação do estudo antes da semana 48. O rebote virológico é definido como ácido ribonucleico (RNA) do HIV durante o tratamento confirmado >= 400 c/mL em 2 visitas consecutivas ou último RNA do HIV durante o tratamento >=400 c/mL seguido pela descontinuação da terapia em estudo.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha no tratamento até a semana 96
Prazo: Semana 96
Falha do tratamento até a semana 96 definida como rebote virológico (RNA do HIV >=400 c/mL) na ou antes da semana 96 ou descontinuação do estudo antes da semana 96. Além disso, a falha do tratamento foi definida com base no RNA do HIV >= 50 c/mL, última análise realizada em indivíduos tratados com RNA do HIV basal < 50 c/mL.
Semana 96
Porcentagem de participantes com rebote virológico até a semana 48
Prazo: Semana 48
O rebote virológico é definido como RNA do HIV confirmado durante o tratamento >= 400 c/mL em 2 visitas consecutivas ou último RNA do HIV durante o tratamento >=400 c/mL seguido pela descontinuação da terapia em estudo. Além disso, o rebote virológico foi definido com base no RNA do HIV >=50 c/m, última análise realizada em indivíduos com RNA do HIV basal < 50 c/mL.
Semana 48
Porcentagem de participantes com recuperação virológica até a semana 96
Prazo: Semana 96
O rebote virológico é definido como RNA do HIV confirmado durante o tratamento >= 400 c/mL em 2 visitas consecutivas ou último RNA do HIV durante o tratamento >=400 c/mL seguido pela descontinuação da terapia em estudo. Além disso, o rebote virológico foi definido com base no RNA do HIV >=50 c/m, última análise realizada em indivíduos com RNA do HIV basal < 50 c/mL.
Semana 96
Proporção cumulativa de participantes sem falha no tratamento até a semana 100
Prazo: Até a semana 100
Esta tabela de vida de Kaplan-Meier relata a proporção cumulativa de participantes sem falha no tratamento até o final do respectivo intervalo de tempo. O tempo de falha é medido desde o início da terapia do estudo e é baseado no primeiro evento definidor de falha (rebote virológico na ou antes da Semana 96, ou descontinuação antes da Semana 96).
Até a semana 100
Proporção de participantes com recuperação virológica até a semana 96
Prazo: Até a semana 96
O rebote virológico é definido como ARN do VIH confirmado no estudo ≥ 400 c/mL ou o último ARN do VIH no estudo ≥ 400 c/mL seguido de descontinuação do tratamento.
Até a semana 96
Alteração média desde a linha de base no cluster de diferenciação 4 (CD4) Contagem de células na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Linha de base, Semana 24
Alteração média desde a linha de base na contagem de células CD4 na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Linha de base, Semana 48
Alteração média desde a linha de base na contagem de células CD4 na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Linha de base, Semana 96
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), mortes e interrupções devido a EAs
Prazo: Da linha de base até a semana 96
EA = qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que não tenha necessariamente uma relação causal com o tratamento. SAE = qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou causa prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante. Os graus de EA são: leve (1), moderado (2), grave (3), risco de vida (4) e morte (5).
Da linha de base até a semana 96
Alterações percentuais médias desde a linha de base no colesterol total em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol não HDL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Os valores lipídicos após o início dos agentes redutores de lipídios são excluídos das análises. Os valores da linha de base são fornecidos em Características da linha de base.
Linha de base, Semana 48
Alterações percentuais médias desde a linha de base no colesterol total em jejum, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol não HDL, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
Os valores lipídicos após o início dos agentes redutores de lipídios são excluídos das análises. Os valores da linha de base são fornecidos em Características da linha de base.
Linha de base, Semana 96
Número de participantes com substituições de genótipos para rebotes virológicos (HIV-RNA ≥ 400 c/mL) até a semana 48
Prazo: Semana 48
Substituições de inibidores de protease (IP) definidos pela Sociedade Internacional de Aids dos Estados Unidos (IAS-USA) são V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S e L90M. A transcriptase reversa (RT) são TAMS e M184V.
Semana 48
Número de participantes com substituições de genótipos para rebotes virológicos (HIV-RNA ≥ 400 c/mL) até a semana 96
Prazo: Semana 96
Substituições de inibidores de protease (IP) definidos pela Sociedade Internacional de Aids dos Estados Unidos (IAS-USA) são V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S e L90M. A transcriptase reversa (RT) são TAMS e M184V.
Semana 96

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI424-227

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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