Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania atazanawiru/rytonawiru jako pojedynczego wzmocnionego inhibitora proteazy u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wykazujące supresję wirusologiczną (OREY)

18 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe fazy IIIb oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego atazanawirem/rytonawirem jako pojedynczym wzmocnionym inhibitorem proteazy u pacjentów zakażonych wirusem HIV, wykazujące supresję wirusologiczną Badanie OREY (tylko REYataz)

Głównym celem jest zbadanie, czy terapia pojedynczym wzmocnionym inhibitorem proteazy atazanawirem/rytonawirem (ATV/RTV) może utrzymać supresję wirusologiczną bez wyraźnego wzrostu niepowodzenia wirusologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kontynuacja leczenia przeciwretrowirusowego (ARV), bez okresów odstawienia, przez poprzednie 6 miesięcy (24 tygodnie).
  • Brak dowodów lub podejrzenie niepowodzenia wirusologicznego terapii przeciwretrowirusowej
  • Brak znanych pierwotnych mutacji w genie proteazy
  • Tylko 1 wysoce aktywna terapia antyretrowirusowa (HAART) przed obecną
  • HIV RNA < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dopuszczalny pojedynczy impuls poniżej 200 kopii/ml)
  • Na ATV/RTV + 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) (lub 1 NRTI + tenofowir [TDF]) przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania, bez działań niepożądanych ograniczających leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność nowo zdiagnozowanej infekcji oportunistycznej związanej z HIV lub jakiegokolwiek schorzenia wymagającego ostrej terapii w momencie rejestracji.
  • Aktywny stan chorobowy (np. umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby/czynna choroba nerek/istotna klinicznie choroba przewodzenia w sercu w wywiadzie)
  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymujący lamiwudynę (3TC), fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) lub emtrycytabinę (FTC).
  • CD4 < 100 komórek/mm3
  • Wyniki laboratoryjne stopnia IV: Hemoglobina < 6,5 g/dl lub krwinki białe (WBC) < 800/mmm3 lub bezwzględna liczba neutrofili < 500/mm3 lub płytki krwi < 20 000/mm3 lub rozlane wybroczyny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
Lek: Atazanawir + Rytonawir
Kapsułki, doustnie, ATV 300mg + RTV 100mg, raz dziennie, 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Reyataz
  • BMS-232632

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Niepowodzenie leczenia do 48. tygodnia zdefiniowane jako nawrót wirusologiczny (RNA HIV >=400 kopii/ml) w 48. tygodniu lub wcześniej lub przerwanie badania przed 48. tygodniem. Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzony poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV w trakcie leczenia >= 400 c/ml podczas 2 kolejnych wizyt lub ostatni poziom RNA HIV w trakcie leczenia >= 400 c/ml, po którym następuje przerwanie badanej terapii.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 96
Niepowodzenie leczenia do 96. tygodnia definiowane jako nawrót wirusologiczny (RNA HIV >=400 kopii/ml) w 96. tygodniu lub wcześniej lub przerwanie badania przed 96. tygodniem. Ponadto niepowodzenie leczenia zdefiniowano na podstawie HIV RNA >= 50 kopii/ml, ostatnia analiza została przeprowadzona na leczonych pacjentach z wyjściowym poziomem HIV RNA < 50 kopii/ml.
Tydzień 96
Odsetek uczestników z wirusologicznym odbiciem w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzony poziom RNA HIV podczas leczenia >= 400 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt lub wynik RNA HIV podczas ostatniego leczenia >= 400 kopii/ml, po którym następuje przerwanie badanej terapii. Ponadto nawrót wirusologiczny zdefiniowano na podstawie HIV RNA >=50 c/m2, ostatnia analiza została przeprowadzona na osobach z początkowym poziomem RNA HIV < 50 c/ml.
Tydzień 48
Odsetek uczestników z wirusologicznym odbiciem w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 96
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzony poziom RNA HIV podczas leczenia >= 400 kopii/ml podczas 2 kolejnych wizyt lub wynik RNA HIV podczas ostatniego leczenia >= 400 kopii/ml, po którym następuje przerwanie badanej terapii. Ponadto nawrót wirusologiczny zdefiniowano na podstawie HIV RNA >=50 c/m2, ostatnia analiza została przeprowadzona na osobach z początkowym poziomem RNA HIV < 50 c/ml.
Tydzień 96
Skumulowany odsetek uczestników bez niepowodzenia leczenia do 100. tygodnia
Ramy czasowe: Przez tydzień 100
Ta tabela życia Kaplana-Meiera przedstawia skumulowany odsetek uczestników bez niepowodzenia leczenia do końca odpowiedniego przedziału czasowego. Czas niepowodzenia mierzony jest od początku badanej terapii i opiera się na najwcześniejszym zdarzeniu definiującym niepowodzenie (odbicie wirusologiczne w 96. tygodniu lub wcześniej lub przerwanie leczenia przed 96. tygodniem).
Przez tydzień 100
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Nawrót wirusologiczny definiuje się jako potwierdzony w badaniu HIV RNA ≥ 400 kopii/ml lub ostatni w badaniu HIV RNA ≥ 400 kopii/ml, po którym następuje przerwanie leczenia.
Do tygodnia 96
Średnia zmiana liczby komórek klastra różnicowania 4 (CD4) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 96
AE = każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym zdarzeniem medycznym. Stopnie AE to: łagodny (1), umiarkowany (2), ciężki (3), zagrażający życiu (4) i zgon (5).
Od punktu początkowego do tygodnia 96
Średnie zmiany procentowe względem wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartości lipidów po uruchomieniu środków redukujących lipidy są wyłączone z analiz. Wartości linii bazowej podano w Charakterystyce linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnie zmiany procentowe względem wartości wyjściowych w zakresie cholesterolu całkowitego na czczo, cholesterolu HDL, cholesterolu nie-HDL, cholesterolu LDL i trójglicerydów w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 96
Wartości lipidów po uruchomieniu środków redukujących lipidy są wyłączone z analiz. Wartości linii bazowej podano w Charakterystyce linii bazowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 96
Liczba uczestników z podstawieniami genotypu w przypadku nawrotów wirusologicznych (HIV-RNA ≥ 400 kopii/ml) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zgodnie z definicją International Aids Society of the United States (IAS-USA) substytucje głównych inhibitorów proteazy (PI) to V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S i L90M. Odwrotna transkryptaza (RT) to TAMS i M184V.
Tydzień 48
Liczba uczestników z podstawieniami genotypu w przypadku nawrotów wirusologicznych (HIV-RNA ≥ 400 kopii/ml) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 96
Zgodnie z definicją International Aids Society of the United States (IAS-USA) substytucje głównych inhibitorów proteazy (PI) to V32I, L33F, M46I/L, I47V, G48V, I50L/V, I54M/L, I76V, I82A/F/T/ S, I84V, N88S i L90M. Odwrotna transkryptaza (RT) to TAMS i M184V.
Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI424-227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj