- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00337688
Použití joysticku elektrického invalidního vozíku u spastické mozkové obrny
13. září 2011 aktualizováno: University of Pittsburgh
Použití joysticku pro virtuální řízení elektrického invalidního vozíku u jedinců se spastickou mozkovou obrnou
V USA je více než 750 000 jedinců s dětskou mozkovou obrnou (CP).
Až 46 % dospělých s CP uvádí omezenou mobilitu ve svých komunitách.
Spasticita horních končetin a problémy s pohybem však mohou ztěžovat samostatné používání invalidního vozíku.
Čtyřicet procent jedinců, kteří touží po mobilitě prostřednictvím elektrických invalidních vozíků, je nemohou používat kvůli problémům s funkcí horních končetin.
Žádné studie dosud nevytvořily zařízení, která by definitivně zlepšují mobilitu těchto jedinců.
Přijmeme 22 subjektů se Spastickou CP a 22 kontrolních subjektů se shodným věkem a pohlavím bez zjevného postižení z inzerátů, pošty a ambulantních klinik.
Jak konvenční joystick (MSJ), tak nový joystick, který je přizpůsoben pro každý subjekt, bude každý používat šest různých úloh na obrazovce počítače, které simulují jízdu na invalidním vozíku po stezce.
Porovnáme předměty a joysticky na základě jízdního výkonu.
Pochopení problémů s řízením nám pomůže navrhnout joysticky a další pomocná zařízení nejen pro CP, ale i pro traumatické poranění mozku, míchy, Parkinsonovu chorobu, mrtvici nebo řadu dalších postižení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V USA je více než 750 000 jedinců s dětskou mozkovou obrnou (CP).
Až 46 % dospělých s CP uvádí omezenou mobilitu ve svých komunitách.
Spasticita horních končetin a porucha motoriky však mohou ztěžovat samostatné používání invalidního vozíku.
Čtyřicet procent jedinců, kteří touží po mobilitě prostřednictvím elektrických invalidních vozíků, je nemohou používat kvůli problémům s funkcí horních končetin, včetně motorických, smyslových nebo kognitivních poruch, které mohou ztěžovat používání konvenčního joysticku.
Žádné studie dosud nevytvořily zařízení, která by definitivně zlepšují mobilitu těchto jedinců.
Přijmeme 22 subjektů se Spastickou CP a 22 kontrolních subjektů se shodným věkem a pohlavím bez zjevného postižení z inzerátů, pošty a ambulantních klinik.
Jak konvenční joystick pro snímání pohybu (MSJ), tak nový izometrický joystick, který je přizpůsoben pro každý subjekt, budou použity k manévrování skřítka na obrazovce počítače v šesti různých úkolech.
Každý úkol zahrnuje cestu s 90stupňovými zatáčkami.
Dva úkoly mají cesty, které jsou pro subjekt zcela viditelné, zatímco čtyři mají cesty, které se objeví buď okamžitě, nebo 1, 2 nebo 3 sekundy před spritem.
Protože subjekty s CP a kontrolní subjekty budou pravděpodobně řídit různou rychlostí, subjekty budou řídit za podmínek volně zvolené rychlosti as rychlostí řízenou na 1,2 m/s.
Vstupní signály joysticku, které představují rychlost a polohu spritu, budou zaznamenány.
Budou vypočítány změny směru a rychlosti, průměrná odchylka od středu dráhy, počet překročení hranice, reakční doby spuštění a zastavení, doby odezvy na zatáčky a trvání pohybu subjektu.
Použijeme návrh opakovaných měření, přičemž rychlost považujeme za kovariát za podmínky, že je volně zvolena.
Předpokládáme, že bez ohledu na stav joysticku nebo rychlosti budou mít subjekty se Spastickou CP více změn směru a rychlosti, větší průměrnou odchylku od středu dráhy, více narušení hranic, prodlouženou reakční dobu a dobu odezvy na zatáčky a delší dobu pohybu subjektu ve srovnání s řízení.
Předpokládáme, že bez ohledu na stav joysticku nebo rychlosti bude zkrácení doby varování před zatáčkami korelovat s většími změnami směru a rychlosti, větší průměrnou odchylkou od středu cesty, větším počtem narušení hranic a prodlouženou dobou pohybu subjektu a že velikost těchto změn bude být větší pro osoby se Spastickou CP.
Předpokládáme, že bez ohledu na rychlostní podmínky budou mít subjekty se Spastickou CP při použití MSJ ve srovnání s izometrickým joystickem více změn směru a rychlosti, větší průměrnou odchylku dráhy, více narušení hranic a delší pohyb subjektu.
Pochopení nedostatků při řízení a času varování pro rozhodnutí o pohybu pomůže identifikovat parametry přizpůsobení pro joysticky a další pomocná zařízení, nejen pro CP, ale i pro traumatické poranění mozku, poranění míchy, Parkinsonovu chorobu, mrtvici nebo řadu dalších postižení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
subjekty s CP a kontroly
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty musí být ve věku 12–80 let
- subjekty musí být schopny udělit písemný informovaný souhlas nebo souhlas zmocněnce k účasti
- subjekty s diagnózou CP musí mít skóre 2 nebo 3 na modifikované Ashworthově škále alespoň v jednom z následujících na operační končetině: flexory zápěstí, extenzory zápěstí, flexory lokte nebo extenzory lokte
- kontrolní subjekty musí mít Modified Ashworth skóre 0 pro všechny výše uvedené svalové skupiny na obou horních končetinách
- subjekty musí mít minimální motorické schopnosti nezbytné pro účast ve studii. To bude měřeno následovně: po 3 zkouškách musí být subjekty schopny dokončit základní virtuální jízdu s průměrnou minimální rychlostí ne nižší než 1,2 m/s, průměrnou zkušební dobou ne delší než 18 sekund a průměrnou odchylkou středu virtuálního invalidního vozíku ne více než 1,5 m od středu dráhy pro každý ze dvou použitých joysticků. Tyto hodnoty jsou odvozeny ze standardních rozměrů amerického zákona o zdravotních postiženích (ADA) a rychlosti lidské chůze.
Kritéria vyloučení:
- subjekty, které nejsou schopny tolerovat sezení po dobu 2 hodin (odhadovaná délka experimentu)
- subjekty, které mají aktivní poranění pánve nebo stehen (mohou se zhoršit dlouhodobým sezením)
- subjekty s anamnézou záchvatů za posledních 90 dní (nekontrolované záchvaty mohou být vyvolány úkolem na obrazovce počítače)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Dicianno, MD, Human Engineering Research Laboratories
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0512006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .