- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00337688
Uso del joystick en silla de ruedas eléctrica en parálisis cerebral espástica
13 de septiembre de 2011 actualizado por: University of Pittsburgh
Uso del joystick para la conducción de sillas de ruedas eléctricas virtuales en personas con parálisis cerebral espástica
Hay más de 750,000 personas en los EE. UU. con parálisis cerebral (PC).
Hasta el 46 % de los adultos con parálisis cerebral informan movilidad limitada en sus comunidades.
Sin embargo, la espasticidad de las extremidades superiores y los problemas de movimiento pueden dificultar el uso independiente de una silla de ruedas.
El cuarenta por ciento de las personas que desean movilidad a través de sillas de ruedas eléctricas no pueden usarlas debido a problemas con la función de las extremidades superiores.
Ningún estudio hasta la fecha ha producido dispositivos que mejoren definitivamente la movilidad de estas personas.
Reclutaremos 22 sujetos con parálisis cerebral espástica y 22 sujetos de control emparejados por edad y género sin discapacidad aparente de anuncios, correos y clínicas ambulatorias.
Tanto un joystick convencional (MSJ) como un joystick novedoso que se personaliza para cada sujeto se utilizarán cada uno en seis tareas diferentes en la pantalla de la computadora que simulan conducir una silla de ruedas en un camino.
Compararemos sujetos y joysticks según el rendimiento de conducción.
Comprender los problemas relacionados con la conducción nos ayudará a diseñar joysticks y otros dispositivos de asistencia, no solo para PC, sino también para lesiones cerebrales traumáticas, lesiones de la médula espinal, enfermedad de Parkinson, accidentes cerebrovasculares o una variedad de otras discapacidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay más de 750,000 personas en los EE. UU. con parálisis cerebral (PC).
Hasta el 46 % de los adultos con parálisis cerebral informan movilidad limitada en sus comunidades.
Sin embargo, la espasticidad de las extremidades superiores y el deterioro del control motor pueden dificultar el uso independiente de una silla de ruedas.
El cuarenta por ciento de las personas que desean movilidad a través de sillas de ruedas eléctricas no pueden usarlas debido a problemas con la función de las extremidades superiores, incluidos impedimentos motores, sensoriales o cognitivos que pueden dificultar el uso de un joystick convencional.
Ningún estudio hasta la fecha ha producido dispositivos que mejoren definitivamente la movilidad de estas personas.
Reclutaremos 22 sujetos con parálisis cerebral espástica y 22 sujetos de control emparejados por edad y género sin discapacidad aparente de anuncios, correos y clínicas ambulatorias.
Tanto un joystick de detección de movimiento convencional (MSJ) como un joystick isométrico novedoso que se personaliza para cada sujeto se utilizarán para maniobrar un objeto en la pantalla de una computadora en seis tareas diferentes.
Cada tarea implica un camino con giros de 90 grados.
Dos tareas tienen caminos que son completamente visibles para el sujeto, mientras que cuatro tienen caminos que aparecen inmediatamente o 1, 2 o 3 segundos por delante del sprite.
Debido a que es probable que los sujetos con CP y los sujetos de control conduzcan a diferentes velocidades, los sujetos conducirán en condiciones de velocidad elegida libremente y con una velocidad controlada a 1,2 m/s.
Se grabarán las señales de entrada del joystick que representan la velocidad y la posición del sprite.
Se calcularán los cambios en la dirección y la velocidad, la desviación promedio del centro de la ruta, el número de violaciones de los límites, los tiempos de reacción de inicio y parada, los tiempos de respuesta a los giros y la duración del movimiento del sujeto.
Usaremos un diseño de medidas repetidas, tratando la velocidad como una covariable bajo la condición de que se elija libremente.
Nuestra hipótesis es que, independientemente de la condición de la palanca de mando o la velocidad, los sujetos con CP espástica tendrán más cambios de dirección y velocidad, mayor desviación promedio del centro de la ruta, más violaciones de límites, tiempos de reacción y tiempos de respuesta prolongados a los giros, y tiempo de movimiento del sujeto prolongado en comparación con control S.
Nuestra hipótesis es que, independientemente de la condición de la palanca de mando o la velocidad, la disminución del tiempo de advertencia antes de los giros se correlacionará con más cambios de dirección y velocidad, una mayor desviación promedio del centro de la ruta, más violaciones de los límites y un tiempo prolongado de movimiento del sujeto y que la magnitud de estos cambios ser mayor para aquellos con PC espástica.
Presumimos que, independientemente de la condición de velocidad, los sujetos con CP espástica, al usar un MSJ en comparación con el joystick isométrico, tendrán más cambios de dirección y velocidad, una mayor desviación promedio de la ruta, más violaciones de los límites y un movimiento prolongado del sujeto.
Comprender los déficits de las tareas de conducción y el tiempo de advertencia para las decisiones de movimiento ayudará a identificar los parámetros de personalización de los joysticks y otros dispositivos de asistencia, no solo para PC, sino también para lesiones cerebrales traumáticas, lesiones de la médula espinal, enfermedad de Parkinson, accidentes cerebrovasculares o una variedad de otras discapacidades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
sujetos con PC y controles
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos deben tener entre 12 y 80 años
- los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito o su consentimiento por poder para participar
- los sujetos con diagnóstico de parálisis cerebral deben tener una puntuación de 2 o 3 en la escala modificada de Ashworth en al menos uno de los siguientes en la extremidad operada: flexores de muñeca, extensores de muñeca, flexores de codo o extensores de codo
- los sujetos de control deben tener una puntuación de Ashworth modificada de 0 para todos los grupos musculares anteriores en ambas extremidades superiores
- los sujetos deben tener la capacidad motora mínima necesaria para participar en el ensayo. Esto se medirá de la siguiente manera: después de 3 intentos, los sujetos deben ser capaces de completar una conducción virtual básica con una velocidad mínima promedio de no menos de 1,2 m/s, un tiempo de prueba promedio de no más de 18 segundos y una desviación promedio del centro de la silla de ruedas virtual de no más de 1,5 m del centro de la trayectoria, para cada uno de los dos joysticks utilizados. Estos valores se derivan de las dimensiones estándar de la Ley de Estadounidenses con Discapacidades (ADA) y la velocidad de la marcha humana.
Criterio de exclusión:
- sujetos que no pueden tolerar estar sentados durante 2 horas (la duración estimada del experimento)
- Sujetos que tienen heridas pélvicas o en los muslos activas (pueden empeorar si están sentados durante mucho tiempo)
- sujetos con antecedentes de convulsiones en los últimos 90 días (las convulsiones no controladas pueden ser inducidas por una tarea de pantalla de computadora)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brad Dicianno, MD, Human Engineering Research Laboratories
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 0512006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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