- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00337688
Zastosowanie joysticka wózka inwalidzkiego w spastycznym porażeniu mózgowym
13 września 2011 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Wykorzystanie joysticka do wirtualnej jazdy na wózku elektrycznym u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym
W Stanach Zjednoczonych jest ponad 750 000 osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).
Aż 46% dorosłych z CP zgłasza ograniczoną mobilność w swoich społecznościach.
Jednak spastyczność kończyn górnych i problemy z poruszaniem się mogą utrudniać samodzielne poruszanie się na wózku inwalidzkim.
Czterdzieści procent osób, które pragną poruszać się za pomocą elektrycznych wózków inwalidzkich, nie może z nich korzystać z powodu problemów z funkcją kończyn górnych.
Do tej pory żadne badania nie przyniosły urządzeń, które definitywnie poprawiają mobilność tych osób.
Zrekrutujemy 22 osoby ze spastycznym CP i 22 osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci bez widocznej niepełnosprawności z reklam, mailingów i przychodni.
Zarówno konwencjonalny joystick (MSJ), jak i nowy joystick, dostosowany do każdego przedmiotu, będą wykorzystywane w sześciu różnych zadaniach na ekranie komputera, które symulują jazdę wózkiem inwalidzkim po ścieżce.
Porównamy przedmioty i joysticki w oparciu o osiągi podczas jazdy.
Zrozumienie problemów związanych z prowadzeniem pojazdu pomoże nam zaprojektować joysticki i inne urządzenia wspomagające, nie tylko w przypadku porażenia mózgowego, ale także urazowego uszkodzenia mózgu, urazu rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona, udaru lub wielu innych niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych jest ponad 750 000 osób z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP).
Aż 46% dorosłych z CP zgłasza ograniczoną mobilność w swoich społecznościach.
Jednak spastyczność kończyn górnych i upośledzenie kontroli motorycznej mogą utrudniać samodzielne korzystanie z wózka inwalidzkiego.
Czterdzieści procent osób, które pragną poruszać się za pomocą elektrycznych wózków inwalidzkich, nie może ich używać ze względu na problemy z funkcjonowaniem kończyn górnych, w tym zaburzenia motoryczne, czuciowe lub poznawcze, które mogą utrudniać korzystanie z konwencjonalnego joysticka.
Do tej pory żadne badania nie przyniosły urządzeń, które definitywnie poprawiają mobilność tych osób.
Zrekrutujemy 22 osoby ze spastycznym CP i 22 osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci bez widocznej niepełnosprawności z reklam, mailingów i przychodni.
Zarówno konwencjonalny joystick z czujnikiem ruchu (MSJ), jak i nowatorski joystick izometryczny, dostosowany do każdego obiektu, będą używane do manewrowania duszkiem na ekranie komputera w sześciu różnych zadaniach.
Każde zadanie obejmuje ścieżkę z zakrętami o 90 stopni.
Dwa zadania mają ścieżki, które są całkowicie widoczne dla podmiotu, podczas gdy cztery mają ścieżki, które pojawiają się natychmiast lub 1, 2 lub 3 sekundy przed duszkiem.
Ponieważ osoby z CP i osoby kontrolne prawdopodobnie będą jechały z różnymi prędkościami, osoby badane będą jechały w warunkach dowolnie wybranej prędkości i z prędkością kontrolowaną na poziomie 1,2 m/s.
Sygnały wejściowe joysticka, które reprezentują prędkość i pozycję duszka, zostaną zarejestrowane.
Zostaną obliczone zmiany kierunku i prędkości, średnie odchylenie od środka ścieżki, liczba naruszeń granic, czasy reakcji startu i zatrzymania, czasy reakcji na zakręty oraz czas trwania ruchu podmiotu.
Użyjemy schematu powtarzalnych pomiarów, traktując prędkość jako współzmienną pod warunkiem, że jest ona dowolnie wybierana.
Stawiamy hipotezę, że niezależnie od joysticka lub warunków prędkości, osoby ze spastyczną CP będą miały więcej zmian kierunku i prędkości, większe średnie odchylenie od środka ścieżki, więcej naruszeń granic, wydłużony czas reakcji i reakcji na zakręty oraz dłuższy czas poruszania się w porównaniu do sterownica.
Stawiamy hipotezę, że niezależnie od joysticka lub warunków prędkości, skrócenie czasu ostrzegania przed zakrętami będzie skorelowane z większą liczbą zmian kierunku i prędkości, większym średnim odchyleniem od środka ścieżki, większą liczbą naruszeń granic i dłuższym czasem ruchu obiektu oraz że wielkość tych zmian będzie być większe dla osób ze spastycznym CP.
Stawiamy hipotezę, że niezależnie od warunków prędkości, osoby ze spastyczną PK podczas korzystania z MSJ w porównaniu z izometrycznym joystickiem będą miały więcej zmian kierunku i prędkości, większe średnie odchylenia od ścieżki, więcej naruszeń granic i wydłużony ruch obiektu.
Zrozumienie deficytów zadań związanych z prowadzeniem pojazdu i czasu ostrzegania przed podjęciem decyzji o ruchu pomoże zidentyfikować parametry dostosowywania joysticków i innych urządzeń wspomagających, nie tylko w przypadku porażenia mózgowego, ale także urazowego uszkodzenia mózgu, urazu rdzenia kręgowego, choroby Parkinsona, udaru lub wielu innych niepełnosprawności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
osoby z CP i kontrole
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby muszą być w wieku od 12 do 80 lat
- uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę przez pełnomocnika na udział
- osoby z rozpoznaniem CP muszą mieć wynik 2 lub 3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w co najmniej jednym z następujących parametrów w operowanej kończynie: zginacze nadgarstka, prostowniki nadgarstka, zginacze łokci lub prostowniki łokci
- osoby kontrolne muszą mieć zmodyfikowany wynik Ashwortha równy 0 dla wszystkich powyższych grup mięśni w obu kończynach górnych
- uczestnicy muszą mieć minimalne zdolności motoryczne niezbędne do udziału w badaniu. Zostanie to zmierzone w następujący sposób: po 3 próbach uczestnicy muszą być w stanie ukończyć podstawową wirtualną jazdę ze średnią minimalną prędkością nie mniejszą niż 1,2 m/s, średnim czasem próby nie dłuższym niż 18 sekund i średnim odchyleniem środka wirtualnego wózka inwalidzkiego w odległości nie większej niż 1,5 m od środka ścieżki dla każdego z dwóch używanych joysticków. Wartości te pochodzą ze standardowych wymiarów i prędkości chodu Amerykanów zgodnie z ustawą o niepełnosprawności (ADA).
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie są w stanie znieść siedzenia przez 2 godziny (szacowany czas trwania eksperymentu)
- osoby z aktywnymi ranami miednicy lub ud (mogą się one pogorszyć przez długotrwałe siedzenie)
- osoby z napadami drgawkowymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 90 dni (niekontrolowane napady padaczkowe mogą być wywołane przez zadanie na ekranie komputera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Dicianno, MD, Human Engineering Research Laboratories
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0512006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .