- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00337688
El-kørestols joystick til brug ved spastisk cerebral parese
13. september 2011 opdateret af: University of Pittsburgh
Brug af joystick til virtuel el-kørestolskørsel hos personer med spastisk cerebral parese
Der er over 750.000 personer i USA med cerebral parese (CP).
Op til 46 % af voksne med CP rapporterer begrænset mobilitet i deres lokalsamfund.
Spasticitet i overekstremiteterne og problemer med bevægelse kan dog vanskeliggøre selvstændig brug af kørestol.
Fyrre procent af personer, der ønsker mobilitet via elektriske kørestole, er udelukket fra at bruge dem på grund af problemer med overekstremiteternes funktion.
Ingen undersøgelser til dato har produceret enheder, der definitivt forbedrer mobiliteten for disse personer.
Vi vil rekruttere 22 forsøgspersoner med spastisk CP og 22 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden tilsyneladende handicap fra annoncer, forsendelser og ambulatorier.
Både et konventionelt joystick (MSJ) og et nyt joystick, der er skræddersyet til hvert emne, vil hver blive brugt seks forskellige computerskærmsopgaver, der simulerer at køre en kørestol på en sti.
Vi vil sammenligne emner og joystick baseret på køreegenskaber.
At forstå problemer med kørsel vil hjælpe os med at designe joystick og andre hjælpemidler, ikke kun til CP, men til traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller en række andre handicap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er over 750.000 personer i USA med cerebral parese (CP).
Op til 46 % af voksne med CP rapporterer begrænset mobilitet i deres lokalsamfund.
Spasticitet i øvre lemmer og svækkelse af motorisk kontrol kan dog gøre uafhængig brug af en kørestol vanskelig.
Fyrre procent af personer, der ønsker mobilitet via elektriske kørestole, er udelukket fra at bruge dem på grund af problemer med overekstremiteternes funktion, herunder motoriske, sensoriske eller kognitive svækkelser, der kan gøre brugen af et konventionelt joystick vanskeligt.
Ingen undersøgelser til dato har produceret enheder, der definitivt forbedrer mobiliteten for disse personer.
Vi vil rekruttere 22 forsøgspersoner med spastisk CP og 22 alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden tilsyneladende handicap fra annoncer, forsendelser og ambulatorier.
Både et konventionelt motion sensing joystick (MSJ) og et nyt isometrisk joystick, der er tilpasset til hvert emne, vil hver blive brugt til at manøvrere en sprite på en computerskærm i seks forskellige opgaver.
Hver opgave involverer en sti med 90 graders sving.
To opgaver har stier, der er helt synlige for emnet, mens fire har stier, der vises enten umiddelbart eller 1, 2 eller 3 sekunder foran spriten.
Fordi forsøgspersoner med CP og kontrolpersoner sandsynligvis vil køre med forskellige hastigheder, vil forsøgspersoner køre under forhold med frit valgt hastighed og med hastighed kontrolleret til 1,2 m/s.
Joystick-indgangssignaler, der repræsenterer spritens hastighed og position, vil blive optaget.
Ændringer i retning og hastighed, gennemsnitlig afvigelse fra banecenter, antal grænseoverskridelser, start- og stopreaktionstider, responstider på sving og varigheden af motivets bevægelse vil blive beregnet.
Vi vil bruge et Repeated Measures-design, der behandler hastighed som en kovariat under betingelsen, når den er frit valgt.
Vi antager, at uanset joystick eller hastighedstilstand vil forsøgspersoner med Spastisk CP have flere retnings- og hastighedsændringer, større gennemsnitlig afvigelse fra banecenter, flere grænseoverskridelser, forlængede reaktionstider og responstider på drejninger og forlænget tid for motivets bevægelse i forhold til kontroller.
Vi antager, at uanset joystick eller hastighedstilstand, vil faldende advarselstid før sving være korreleret med flere retnings- og hastighedsændringer, større gennemsnitlig afvigelse fra banecenter, flere grænseoverskridelser og forlænget tid med motivets bevægelse, og at størrelsen af disse ændringer vil være større for dem med spastisk CP.
Vi antager, at uanset hastighedsforhold vil forsøgspersoner med spastisk CP, når de bruger en MSJ sammenlignet med det isometriske joystick, have flere retnings- og hastighedsændringer, større gennemsnitlig vejafvigelse, flere grænseoverskridelser og forlænget motivbevægelse.
Forståelse af underskud af køreopgaver og advarselstid for bevægelsesbeslutninger vil hjælpe med at identificere tilpasningsparametre for joystick og andre hjælpemidler, ikke kun for CP, men for traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade, Parkinsons sygdom, slagtilfælde eller en række andre handicap.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
emner med CP og kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fag skal være mellem 12-80 år
- forsøgspersoner skal kunne give skriftligt informeret samtykke eller samtykke ved fuldmagt til at deltage
- forsøgspersoner med diagnosen CP skal have en score på 2 eller 3 på den modificerede Ashworth-skala i mindst én af følgende i operationslemmet: håndledsbøjere, håndledsudstrækkere, albuebøjere eller albuestrækkere
- kontrolpersoner skal have en Modified Ashworth-score på 0 for alle ovennævnte muskelgrupper i begge øvre lemmer
- forsøgspersoner skal have den minimale motoriske evne, der er nødvendig for at deltage i forsøget. Dette vil blive målt som følger: forsøgspersoner skal efter 3 forsøg kunne gennemføre en grundlæggende virtuel kørsel med en gennemsnitlig minimumshastighed på ikke mindre end 1,2 m/s, en gennemsnitlig prøvetid på højst 18 sekunder og en gennemsnitlig afvigelse af midten af den virtuelle kørestol på højst 1,5 m fra stiens centrum, for hver af de to brugte joysticks. Disse værdier er afledt af Americans with Disabilities Act (ADA) standarddimensioner og menneskelig ganghastighed.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tolerere at sidde i 2 timer (eksperimentets anslåede længde)
- forsøgspersoner, der har aktive bækken- eller lårsår (de kan blive forværret ved at sidde i længere tid)
- forsøgspersoner med en historie med anfald inden for de sidste 90 dage (ukontrollerede anfald kan fremkaldes af en computerskærmopgave)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brad Dicianno, MD, Human Engineering Research Laboratories
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2006
Først opslået (Skøn)
16. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0512006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .