- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00337688
Elektrorollstuhl-Joystick-Einsatz bei spastischer Zerebralparese
13. September 2011 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Joystick-Nutzung für virtuelles Elektrorollstuhlfahren bei Personen mit spastischer Zerebralparese
In den USA gibt es über 750.000 Menschen mit Cerebralparese (CP).
Bis zu 46 % der Erwachsenen mit CP berichten von eingeschränkter Mobilität in ihren Gemeinden.
Allerdings können Spastizität der oberen Extremitäten und Bewegungsprobleme die selbstständige Nutzung eines Rollstuhls erschweren.
Vierzig Prozent der Personen, die sich Mobilität mit elektrischen Rollstühlen wünschen, sind aufgrund von Problemen mit der Funktion der oberen Extremitäten von der Verwendung ausgeschlossen.
Bisher haben keine Studien Geräte hervorgebracht, die die Mobilität dieser Personen definitiv verbessern.
Wir werden 22 Probanden mit spastischem CP und 22 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne offensichtliche Behinderung aus Anzeigen, Mailings und Ambulanzen rekrutieren.
Sowohl ein herkömmlicher Joystick (MSJ) als auch ein neuartiger Joystick, der für jedes Thema angepasst wird, werden jeweils für sechs verschiedene Computerbildschirmaufgaben verwendet, die das Fahren eines Rollstuhls auf einem Weg simulieren.
Wir werden Motive und Joysticks anhand der Fahrleistung vergleichen.
Das Verständnis von Fahrproblemen wird uns helfen, Joysticks und andere Hilfsgeräte zu entwickeln, nicht nur für CP, sondern auch für traumatische Hirnverletzungen, Rückenmarksverletzungen, Parkinson, Schlaganfall oder eine Vielzahl anderer Behinderungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den USA gibt es über 750.000 Menschen mit Cerebralparese (CP).
Bis zu 46 % der Erwachsenen mit CP berichten von eingeschränkter Mobilität in ihren Gemeinden.
Spastik der oberen Extremitäten und Beeinträchtigung der motorischen Kontrolle können jedoch die unabhängige Nutzung eines Rollstuhls erschweren.
Vierzig Prozent der Personen, die Mobilität mit elektrischen Rollstühlen wünschen, sind aufgrund von Problemen mit der Funktion der oberen Gliedmaßen einschließlich motorischer, sensorischer oder kognitiver Beeinträchtigungen, die die Verwendung eines herkömmlichen Joysticks erschweren können, von der Verwendung ausgeschlossen.
Bisher haben keine Studien Geräte hervorgebracht, die die Mobilität dieser Personen definitiv verbessern.
Wir werden 22 Probanden mit spastischem CP und 22 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne offensichtliche Behinderung aus Anzeigen, Mailings und Ambulanzen rekrutieren.
Sowohl ein herkömmlicher Bewegungssensor-Joystick (MSJ) als auch ein neuartiger isometrischer Joystick, der für jedes Thema angepasst wird, werden jeweils verwendet, um ein Sprite auf einem Computerbildschirm in sechs verschiedenen Aufgaben zu manövrieren.
Jede Aufgabe beinhaltet einen Pfad mit 90-Grad-Wenden.
Zwei Aufgaben haben Pfade, die für das Subjekt vollständig sichtbar sind, während vier Pfade haben, die entweder sofort oder 1, 2 oder 3 Sekunden vor dem Sprite erscheinen.
Da Probanden mit CP und Kontrollpersonen wahrscheinlich mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten fahren, fahren die Probanden unter Bedingungen mit frei gewählter Geschwindigkeit und mit einer auf 1,2 m/s geregelten Geschwindigkeit.
Joystick-Eingangssignale, die die Geschwindigkeit und Position des Sprites darstellen, werden aufgezeichnet.
Richtungs- und Geschwindigkeitsänderungen, durchschnittliche Abweichung von der Bahnmitte, Anzahl der Grenzüberschreitungen, Start- und Stopp-Reaktionszeiten, Reaktionszeiten auf Abbiegungen und Dauer der Objektbewegung werden berechnet.
Wir verwenden ein Messwiederholungsdesign, wobei die Geschwindigkeit unter der Bedingung, dass sie frei gewählt wird, als Kovariate behandelt wird.
Wir gehen davon aus, dass Probanden mit spastischem CP unabhängig vom Joystick- oder Geschwindigkeitszustand mehr Richtungs- und Geschwindigkeitsänderungen, eine größere durchschnittliche Abweichung von der Pfadmitte, mehr Grenzverletzungen, verlängerte Reaktionszeiten und Reaktionszeiten auf Kurven sowie eine längere Bewegungszeit des Probanden im Vergleich zu haben steuert.
Wir gehen davon aus, dass unabhängig vom Joystick- oder Geschwindigkeitszustand eine kürzere Warnzeit vor Abbiegungen mit mehr Richtungs- und Geschwindigkeitsänderungen, einer größeren durchschnittlichen Abweichung von der Pfadmitte, mehr Grenzverletzungen und einer längeren Bewegungszeit des Subjekts korreliert und dass das Ausmaß dieser Änderungen korreliert größer sein für diejenigen mit spastischem CP.
Wir gehen davon aus, dass Probanden mit spastischem CP unabhängig vom Geschwindigkeitszustand bei Verwendung eines MSJ im Vergleich zum isometrischen Joystick mehr Richtungs- und Geschwindigkeitsänderungen, eine größere durchschnittliche Pfadabweichung, mehr Grenzverletzungen und längere Probandenbewegungen aufweisen.
Das Verständnis von Fahraufgabendefiziten und Warnzeiten für Bewegungsentscheidungen hilft bei der Identifizierung von Anpassungsparametern für Joysticks und andere Hilfsgeräte, nicht nur für CP, sondern auch für traumatische Hirnverletzungen, Rückenmarksverletzungen, Parkinson, Schlaganfall oder eine Vielzahl anderer Behinderungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden mit CP und Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 12 und 80 Jahre alt sein
- Die Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung oder eine Einwilligung durch einen Bevollmächtigten zur Teilnahme zu erteilen
- Probanden mit der Diagnose CP müssen eine Punktzahl von 2 oder 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala in mindestens einem der folgenden Punkte in der operierten Extremität haben: Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker, Ellenbogenbeuger oder Ellenbogenstrecker
- Kontrollpersonen müssen einen modifizierten Ashworth-Score von 0 für alle oben genannten Muskelgruppen in beiden oberen Gliedmaßen haben
- Die Probanden müssen über die minimalen motorischen Fähigkeiten verfügen, die für die Teilnahme an der Studie erforderlich sind. Diese wird wie folgt gemessen: Nach 3 Versuchen müssen die Probanden in der Lage sein, ein grundlegendes virtuelles Fahren mit einer durchschnittlichen Mindestgeschwindigkeit von nicht weniger als 1,2 m/s, einer durchschnittlichen Versuchszeit von nicht mehr als 18 Sekunden und einer durchschnittlichen Abweichung zu absolvieren der Mitte des virtuellen Rollstuhls von nicht mehr als 1,5 m von der Wegmitte entfernt, für jeden der beiden verwendeten Joysticks. Diese Werte werden von den Standardabmessungen des Americans with Disabilities Act (ADA) und der menschlichen Gehgeschwindigkeit abgeleitet.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die es nicht vertragen, 2 Stunden lang zu sitzen (die geschätzte Dauer des Experiments)
- Probanden mit aktiven Becken- oder Oberschenkelwunden (sie können sich durch längeres Sitzen verschlimmern)
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen in den letzten 90 Tagen (unkontrollierte Anfälle können durch eine Computerbildschirmaufgabe ausgelöst werden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brad Dicianno, MD, Human Engineering Research Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0512006
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