Dvojitě slepá randomizovaná zkouška fyziologického roztoku vs. Pentaspan pro resuscitaci po kardiochirurgické operaci
17. září 2009 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Randomizovaná zkouška syntetického vs normálního fyziologického roztoku pro průtokově založenou algoritmickou hemodynamickou resuscitaci pacientů po srdeční chirurgii
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii využití koloidů vs krystaloidních roztoků pro resuscitaci pacientů po kardiochirurgických operacích.
Pacienti jsou řízeni protokolem řízeným algoritmem, který je založen na reakci průtoku na tekutiny.
Hypotézou je, že použití koloidního roztoku povede k menšímu použití katecholaminů v 8:00 ráno po operaci.
Sekundární koncové body zahrnují celkové použití katecholaminů, dobu strávenou na JIP, návrat na JIP a bezpečnostní problémy včetně krvácení a funkce ledvin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav po operaci srdce
- okluzní katétr plicní tepny na místě
- informovaný souhlas
- ranní případ (musí být mimo OR do 14:00
Kritéria vyloučení:
- nadměrné krvácení (> 200 cc/h)
- intraaortální balónková pumpa
- odmítnutí ošetřujícím týmem
- nouzové případy
- pacientů se známými nežádoucími reakcemi na škrobové roztoky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 koloid
Bolusy tekutin jsou pentaškrob (až 1000 ml)
|
Když jsou indikovány tekutiny, podává se buď pentaspan nebo fyziologický roztok v dvojitě slepém randomizovaném přiřazení
|
|
Aktivní komparátor: 2. Krytaloid
Bolusy se podávají jako normální fyziologický roztok
|
Když jsou indikovány tekutiny, podává se buď pentaspan nebo fyziologický roztok v dvojitě slepém randomizovaném přiřazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Užívání katecholaminů v 8:00 ráno po operaci
Časové okno: první pooperační den
|
první pooperační den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové využití katecholaminů
Časové okno: Čas na JIP
|
Čas na JIP
|
|
Čas na JIP
Časové okno: Čas na JIP
|
Čas na JIP
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Pobyt v nemocnici nebo 28 dní
|
Pobyt v nemocnici nebo 28 dní
|
|
Krvácející
Časové okno: Pobyt v nemocnici nebo 28 dní
|
Pobyt v nemocnici nebo 28 dní
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: Pobyt v nemocnici nebo 28 dní
|
Pobyt v nemocnici nebo 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sheldon magder, md, McGill University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMA-04-016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .