Ensayo aleatorizado doble ciego de solución salina frente a Pentaspan para la reanimación después de una cirugía cardíaca
17 de septiembre de 2009 actualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Un ensayo aleatorizado de solución salina sintética frente a normal para la reanimación hemodinámica algorítmica basada en flujo de pacientes poscirugía cardíaca
Este es un ensayo aleatorizado doble ciego sobre el uso de coloides frente a soluciones cristaloides para la reanimación de pacientes después de una cirugía cardíaca.
Los pacientes se manejan con un protocolo impulsado por algoritmos que se basa en la respuesta del flujo a los desafíos de fluidos.
La hipótesis es que el uso de una solución coloidal resultará en un menor uso de catecolaminas a las 8:00 de la mañana siguiente a la cirugía.
Los puntos finales secundarios incluyen el uso total de catecolaminas, el tiempo en la UCI, el regreso a la UCI y los problemas de seguridad, incluidos el sangrado y la función renal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado post cirugía cardiaca
- catéter de oclusión de la arteria pulmonar colocado
- consentimiento informado
- caso de la mañana (debe estar fuera del quirófano a las 2:00 p. m.)
Criterio de exclusión:
- sangrado excesivo (> 200 cc/h)
- balón de contrapulsación intraaórtico
- negativa del equipo tratante
- Casos de emergencia
- pacientes con reacciones adversas conocidas a las soluciones de almidón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1 coloide
Los bolos de líquidos son un pentaalmidón (hasta 1000 ml)
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Cuando se indican líquidos, se administra pentaspan o solución salina en una asignación aleatoria doble ciego
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Comparador activo: 2. Cristaloide
Los bolos se administran como solución salina normal
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Cuando se indican líquidos, se administra pentaspan o solución salina en una asignación aleatoria doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de catecolaminas a las 8:00 de la mañana después de la cirugía
Periodo de tiempo: primer dia post operatorio
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primer dia post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo total de catecolaminas
Periodo de tiempo: Tiempo en UCI
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Tiempo en UCI
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Tiempo en la UCI
Periodo de tiempo: Tiempo en UCI
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Tiempo en UCI
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria o 28 días
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Estancia hospitalaria o 28 días
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Sangrado
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria o 28 días
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Estancia hospitalaria o 28 días
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria o 28 días
|
Estancia hospitalaria o 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sheldon magder, md, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMA-04-016
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