Prova randomizzata in doppio cieco di soluzione salina vs Pentaspan per la rianimazione dopo cardiochirurgia
17 settembre 2009 aggiornato da: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Uno studio randomizzato di soluzione salina sintetica vs normale per la rianimazione emodinamica algoritmica basata sul flusso di pazienti post-chirurgia cardiaca
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco sull'uso dell'uso di colloidi rispetto a soluzioni di cristalloidi per la rianimazione di pazienti dopo cardiochirurgia.
I pazienti sono gestiti con un protocollo guidato da algoritmi che si basa sulla risposta del flusso alle sfide fluide.
L'ipotesi è che l'uso di una soluzione colloidale comporterà un minor uso di catecolamine alle 8:00 del mattino successivo all'intervento.
Gli endpoint secondari includono l'uso totale di catecolamine, il tempo trascorso in terapia intensiva, il ritorno in terapia intensiva e problemi di sicurezza tra cui sanguinamento e funzionalità renale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato post intervento cardiochirurgico
- catetere per occlusione dell'arteria polmonare in posizione
- consenso informato
- caso mattutino (deve essere fuori dalla sala operatoria entro le 14:00
Criteri di esclusione:
- sanguinamento eccessivo (> 200 cc/h)
- pompa a palloncino intraaortico
- rifiuto trattando la squadra
- casi di emergenza
- pazienti con reazioni avverse note alle soluzioni di amido
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1 colloide
I boli di liquidi sono un pentastarco (fino a 1000 ml)
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Quando sono indicati i fluidi, il pentaspan o la soluzione salina vengono assegnati in un doppio cieco randomizzato
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Comparatore attivo: 2. Cristalloide
I boli vengono somministrati come normale soluzione fisiologica
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Quando sono indicati i fluidi, il pentaspan o la soluzione salina vengono assegnati in un doppio cieco randomizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di catecolamine alle 8:00 del mattino dopo l'intervento
Lasso di tempo: primo giorno postoperatorio
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primo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso totale di catecolamine
Lasso di tempo: Tempo in terapia intensiva
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Tempo in terapia intensiva
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Tempo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Tempo in terapia intensiva
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Tempo in terapia intensiva
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera o 28 giorni
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Degenza ospedaliera o 28 giorni
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Sanguinamento
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera o 28 giorni
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Degenza ospedaliera o 28 giorni
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Insufficienza renale
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera o 28 giorni
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Degenza ospedaliera o 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: sheldon magder, md, McGill University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMA-04-016
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