Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana próba soli fizjologicznej w porównaniu z pentaspanem w resuscytacji po operacji kardiochirurgicznej

17 września 2009 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Randomizowana próba syntetycznej i zwykłej soli fizjologicznej w algorytmicznej resuscytacji hemodynamicznej opartej na przepływie pacjentów po operacji kardiochirurgicznej

Jest to randomizowana podwójnie ślepa próba wykorzystania koloidów w porównaniu z roztworami krystaloidów do resuscytacji pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Pacjenci są zarządzani za pomocą protokołu opartego na algorytmie, który opiera się na reakcji przepływu na wyzwania związane z płynami. Hipoteza jest taka, że ​​użycie roztworu koloidalnego spowoduje mniejsze zużycie katecholamin o godzinie 8:00 rano po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowite zużycie katecholamin, czas pobytu na OIT, powrót na OIT oraz kwestie bezpieczeństwa, w tym krwawienia i czynność nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stan po operacji kardiochirurgicznej
  • założony cewnik okluzyjny do tętnicy płucnej
  • świadoma zgoda
  • sprawa poranna (musi być poza salą operacyjną do 14:00

Kryteria wyłączenia:

  • nadmierne krwawienie (> 200 cm3/godz.)
  • wewnątrzaortalna pompa balonowa
  • odmowa przez zespół leczący
  • nagłe przypadki
  • pacjentów ze znanymi reakcjami niepożądanymi na roztwory skrobi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 koloid
Bolusy płynów to pentaskrobia (do 1000 ml)
Inny: Pentaspan
Gdy wskazane są płyny, podaje się pentaspan lub sól fizjologiczną w randomizowanym przydziale z podwójnie ślepą próbą
Aktywny komparator: 2. Krytaloid
Bolusy podaje się jako zwykłą sól fizjologiczną
Inny: Pentaspan
Gdy wskazane są płyny, podaje się pentaspan lub sól fizjologiczną w randomizowanym przydziale z podwójnie ślepą próbą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosowanie amin katecholowych o godzinie 8:00 rano po zabiegu
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
pierwszy dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zużycie katecholamin
Ramy czasowe: Czas na OIOMie
Czas na OIOMie
Czas na OIOMie
Ramy czasowe: Czas na OIOMie
Czas na OIOMie
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu lub 28 dni
Pobyt w szpitalu lub 28 dni
Krwawienie
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu lub 28 dni
Pobyt w szpitalu lub 28 dni
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu lub 28 dni
Pobyt w szpitalu lub 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: sheldon magder, md, McGill University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMA-04-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pentaspan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj