Randomisierte Doppelblindstudie mit Kochsalzlösung vs. Pentaspan zur Wiederbelebung nach einer Herzoperation
17. September 2009 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Eine randomisierte Studie mit synthetischer vs. normaler Kochsalzlösung für die flussbasierte algorithmische hämodynamische Reanimation von Patienten nach einer Herzoperation
Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zur Verwendung von Kolloiden im Vergleich zu kristalloiden Lösungen zur Wiederbelebung von Patienten nach Herzoperationen.
Die Patienten werden mit einem algorithmusgesteuerten Protokoll behandelt, das auf der Flussreaktion auf Flüssigkeitsprobleme basiert.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung einer Kolloidlösung zu einem geringeren Verbrauch von Katecholaminen um 8:00 Uhr am Morgen nach der Operation führt.
Zu den sekundären Endpunkten gehören der Gesamtkonsum von Katecholaminen, die Zeit auf der Intensivstation, die Rückkehr auf die Intensivstation und Sicherheitsaspekte, einschließlich Blutungen und Nierenfunktion.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustand nach Herzoperation
- Pulmonalarterienverschlusskatheter vorhanden
- informierte Einwilligung
- Morgenfall (muss bis 14:00 Uhr aus dem OP sein
Ausschlusskriterien:
- übermäßige Blutung (> 200 cc/h)
- intraaortale Ballonpumpe
- Ablehnung durch das behandelnde Team
- Notfälle
- Patienten mit bekannten Nebenwirkungen auf Stärkelösungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1 Kolloid
Boli von Flüssigkeiten sind eine Pentastärke (bis zu 1000 ml)
|
Wenn Flüssigkeiten indiziert sind, werden entweder Pentaspan oder Kochsalzlösung in einer doppelblinden, randomisierten Zuordnung gegeben
|
|
Aktiver Komparator: 2. Kristalloid
Boli werden als normale Kochsalzlösung verabreicht
|
Wenn Flüssigkeiten indiziert sind, werden entweder Pentaspan oder Kochsalzlösung in einer doppelblinden, randomisierten Zuordnung gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einnahme von Katecholaminen um 8:00 Uhr morgens nach der Operation
Zeitfenster: erster postoperativer Tag
|
erster postoperativer Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtverbrauch von Katecholaminen
Zeitfenster: Zeit auf der Intensivstation
|
Zeit auf der Intensivstation
|
|
Zeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit auf der Intensivstation
|
Zeit auf der Intensivstation
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 28 Tage
|
Krankenhausaufenthalt oder 28 Tage
|
|
Blutung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 28 Tage
|
Krankenhausaufenthalt oder 28 Tage
|
|
Nierenversagen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt oder 28 Tage
|
Krankenhausaufenthalt oder 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: sheldon magder, md, McGill University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMA-04-016
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