Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind randomiseret undersøgelse af saltvand vs Pentaspan til genoplivning efter hjertekirurgi

17. september 2009 opdateret af: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Et randomiseret forsøg med syntetisk vs normalt saltvand til flow-baseret algoritmisk hæmodynamisk genoplivning af patienter efter hjertekirurgi

Dette er et randomiseret dobbeltblindt forsøg med brugen af ​​kolloider vs krystalloide opløsninger til genoplivning af patienter efter hjertekirurgi. Patienterne styres med en algoritmedrevet protokol, der er baseret på flowresponsen på væskeudfordringer. Hypotesen er, at brugen af ​​en kolloid opløsning vil resultere i mindre brug af katekolaminer kl. 8:00 morgenen efter operationen. Sekundære endepunkter inkluderer total brug af katekolaminer, tid på intensivafdelingen, tilbagevenden til intensivafdelingen og sikkerhedsproblemer, herunder blødning og nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • status efter hjertekirurgi
  • lungearterieokklusionskateter på plads
  • informeret samtykke
  • morgensag (skal være ude af OR senest kl. 14.00

Ekskluderingskriterier:

  • overdreven blødning (> 200 cc/time)
  • intraaorta ballonpumpe
  • afslag fra behandlende team
  • akutte tilfælde
  • patienter med kendte bivirkninger på stivelsesopløsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 kolloid
Bolus af væsker er en pentastivel (op til 1000 ml)
Andet: Pentaspan
Når væsker er angivet, gives enten pentaspan eller saltvand i en dobbeltblind randomiseret opgave
Aktiv komparator: 2. Krystalloid
Bolus gives som normalt saltvand
Andet: Pentaspan
Når væsker er angivet, gives enten pentaspan eller saltvand i en dobbeltblind randomiseret opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af katekolaminer kl. 8:00 morgenen efter operationen
Tidsramme: første postoperative dag
første postoperative dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total brug af katekolaminer
Tidsramme: Tid på intensivafdeling
Tid på intensivafdeling
Tid på intensivafdelingen
Tidsramme: Tid på intensivafdeling
Tid på intensivafdeling
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Hospitalsophold eller 28 dage
Hospitalsophold eller 28 dage
Blødende
Tidsramme: Hospitalsophold eller 28 dage
Hospitalsophold eller 28 dage
Nyresvigt
Tidsramme: Hospitalsophold eller 28 dage
Hospitalsophold eller 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: sheldon magder, md, McGill University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2006

Først opslået (Skøn)

16. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMA-04-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner