Ensaio randomizado duplo-cego de solução salina vs Pentaspan para ressuscitação após cirurgia cardíaca
17 de setembro de 2009 atualizado por: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Um ensaio randomizado de solução salina sintética versus normal para a ressuscitação hemodinâmica algorítmica baseada em fluxo de pacientes pós-cirurgia cardíaca
Este é um estudo duplo-cego randomizado do uso de colóides versus soluções cristaloides para ressuscitação de pacientes após cirurgia cardíaca.
Os pacientes são gerenciados com um protocolo orientado por algoritmo baseado na resposta de fluxo a desafios de fluidos.
A hipótese é que o uso de uma solução coloide resultará em menor uso de catecolaminas às 8 horas da manhã seguinte à cirurgia.
Os desfechos secundários incluem uso total de catecolaminas, tempo na UTI, retorno à UTI e questões de segurança, incluindo sangramento e função renal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado pós cirurgia cardíaca
- cateter de oclusão da artéria pulmonar colocado
- consentimento informado
- caso da manhã (deve estar fora da sala de cirurgia às 14:00
Critério de exclusão:
- sangramento excessivo (> 200 cc/h)
- bomba de balão intra-aórtico
- recusa pela equipe de tratamento
- casos de emergência
- pacientes com reações adversas conhecidas a soluções de amido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 colóide
Bolus de fluidos são um pentastarch (até 1000 ml)
|
Quando os fluidos são indicados, pentaspan ou solução salina são administrados em uma atribuição randomizada duplo-cega
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Comparador Ativo: 2. Cristalóide
Os bolus são administrados como solução salina normal
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Quando os fluidos são indicados, pentaspan ou solução salina são administrados em uma atribuição randomizada duplo-cega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de catecolaminas às 8h da manhã após a cirurgia
Prazo: primeiro dia pós operatório
|
primeiro dia pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso total de catecolaminas
Prazo: Tempo na UTI
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Tempo na UTI
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Tempo na UTI
Prazo: Tempo na UTI
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Tempo na UTI
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Internação hospitalar ou 28 dias
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Internação hospitalar ou 28 dias
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Sangramento
Prazo: Internação hospitalar ou 28 dias
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Internação hospitalar ou 28 dias
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Insuficiência renal
Prazo: Internação hospitalar ou 28 dias
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Internação hospitalar ou 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: sheldon magder, md, McGill University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMA-04-016
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