Studie aripiprazolu u pacientů s bipolární poruchou I s velkou depresivní epizodou
7. listopadu 2013 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie aripiprazolu v léčbě pacientů s bipolární poruchou I s těžkou depresivní epizodou
Účelem této studie je vyhodnotit flexibilní dávky (5-30 mg) aripiprazolu u pacientů s bipolární depresí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chennai, Indie
- Local Institution
-
Delhi, Indie
- Local Institution
-
Hyderabad, Indie
- Local Institution
-
Lucknow, Indie
- Local Institution
-
Mumbai, Indie
- Local Institution
-
Vishakhapatnam, Indie
- Local Institution
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Local Institution
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Před procedurami souvisejícími s protokolem musí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojící
- Značné riziko spáchání sebevraždy
- Jakékoli vážné nestabilní zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A1
|
Tablety, perorální, 5 - 30 mg, jednou denně, 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: A2
|
Tablety, perorální, 0 mg, jednou denně, 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do koncového bodu (8. týden posledního pozorování přeneseno = LOCF) na celkovém skóre Montgomery-Asbergovy stupnice deprese (MADRS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu na klinickém globálním dojmu-bipolární verzi, závažnost skóre onemocnění (deprese)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Choroba
- Bipolární porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Aripiprazol
Další identifikační čísla studie
- CN138-149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .