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Une étude sur l'aripiprazole chez des patients atteints de trouble bipolaire I avec un épisode dépressif majeur

7 novembre 2013 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'aripiprazole dans le traitement de patients atteints d'un trouble bipolaire I avec un épisode dépressif majeur

Le but de cette étude est d'évaluer des doses flexibles (5-30 mg) d'aripiprazole chez des patients souffrant de dépression bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chennai, Inde
        • Local Institution
      • Delhi, Inde
        • Local Institution
      • Hyderabad, Inde
        • Local Institution
      • Lucknow, Inde
        • Local Institution
      • Mumbai, Inde
        • Local Institution
      • Vishakhapatnam, Inde
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Local Institution
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes
  • Doit signer un consentement éclairé avant les procédures liées au protocole

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Risque important de suicide
  • Toute condition médicale instable grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: A1
Médicament: Aripiprazole
Comprimés, Oral, 5 - 30 mg, Une fois par jour, 8 semaines.
Autres noms:
  • Abilifier
Comparateur placebo: A2
Médicament: Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Une fois par jour, 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement moyen entre le départ et le point final (dernière observation de la semaine 8 reportée = LOCF) sur le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Changement moyen entre la ligne de base et le critère d'évaluation sur la version clinique globale de l'impression bipolaire, score de gravité de la maladie (dépression)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

Otsuka America Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2006

Première publication (Estimation)

20 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CN138-149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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