Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aripiprazol vizsgálata major depressziós epizóddal járó bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

2013. november 7. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az aripiprazolról major depressziós epizódban szenvedő I. bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésében

E vizsgálat célja az aripiprazol rugalmas dózisának (5-30 mg) értékelése bipoláris depresszióban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Local Institution
  • India
      • Chennai, India
        • Local Institution
      • Delhi, India
        • Local Institution
      • Hyderabad, India
        • Local Institution
      • Lucknow, India
        • Local Institution
      • Mumbai, India
        • Local Institution
      • Vishakhapatnam, India
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Járóbetegek
  • A protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt tájékozott beleegyezést kell aláírni

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, teherbe esni szándékozó vagy szoptató nők
  • Az öngyilkosság jelentős kockázata
  • Bármilyen súlyos instabil egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A1
Drog: Aripiprazol
Tabletta, szájon át, 5-30 mg, naponta egyszer, 8 hét.
Más nevek:
  • Abilify
Placebo Comparator: A2
Drog: Placebo
Tabletta, szájon át, 0 mg, naponta egyszer, 8 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos változás az alapvonaltól a végpontig (a 8. hét utolsó megfigyelése továbbvive = LOCF) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Átlagos változás a kiindulási értéktől a végpontig a Clinical Global Impression-Bipoláris verzióban, a betegség súlyossága pontszám (depresszió)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

Otsuka America Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CN138-149

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel