Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dávky albendazolu na clearance filariálních červů

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Účinek dávky albendazolu a ivermektinu na mikrofilariální clearance Wuchereria Bancrofti v Mali: Randomizovaná, otevřená studie

Tato studie provedená v Mali v západní Africe určí, zda nový léčebný režim pro lymfatickou filariázu může odstranit onemocnění rychleji než standardní režim. Lymfatická filarióza je způsobena infekcí velmi malými vláknitými červy nazývanými Wuchereria bancrofti, které šíří komáři. Onemocnění může způsobit otoky paží, nohou, prsou a genitálií a může přejít v trvalé otoky nohou nebo paží zvané elefantiáza. V současné době jsou pacienti v Mali léčeni jednou dávkou 400 mg albendazolu plus dvěma dávkami 200 mcg/kg ivermektinu každý rok. Tato studie bude používat režim 800 mg albendazolu dvakrát ročně plus 200 mcg/kg ivermektinu dvakrát ročně po dobu 2 let. Studie zjistí, zda je nový režim účinnější při snižování počtu Wuchereria bancrofti v krvi, a bude zkoumat účinky těchto dvou léčebných postupů na dospělé červy žijící v lymfatickém systému.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví lidé ve věku od 14 do 65 let, kteří žijí ve vesnici N'Tessoni v Mali a jsou infikováni Wuchereria bancrofti. Kandidáti jsou vyšetřeni s anamnézou, krátkým fyzickým vyšetřením a krevními testy, aby se zkontrolovala infekce Wuchereria bancrofti a změřil se počet bílých krvinek.

Účastníci podstoupí následující procedury:

-První návštěva

Ultrazvukové vyšetření k hledání vláknitých červů v těle.

Náhodné přidělení buď standardní léčby, nebo experimentálního režimu

Těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku.

Získejte první léčebnou dávku.

-6měsíční návštěva

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.

Druhá léčebná dávka pro subjekty v experimentální léčebné skupině.

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

- návštěva 1 rok

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.

Druhá nebo třetí léčebná dávka, v závislosti na léčebné skupině.

Opakujte ultrazvuk u subjektů, jejichž první ultrazvuk detekoval dospělé červy.

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

-18měsíční návštěva

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.

Čtvrtá léčebná dávka pro subjekty v experimentální léčebné skupině.

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

-24měsíční návštěva

Krátká anamnéza, fyzikální vyšetření a krevní test.

Opakujte ultrazvuk u subjektů, jejichž první ultrazvuk detekoval dospělé červy.

Těhotenský test z moči pro ženy v plodném věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Albendazol a ivermektin se v současné době používají v kombinaci pro každoroční masovou léčbu lymfatické filariózy v Africe. Přestože byly léky darovány, náklady na takové programy jsou velmi vysoké a ukázalo se, že v mnoha zemích s omezenými finančními zdroji představují hlavní překážku úspěchu programů. Údaje z léčby jiných filariálních infekcí albendazolem a jedna studie porovnávající jedno až vícedávkové DEC/albendazol u lymfatické filariázy naznačují, že zvýšená dávka a/nebo frekvence podávání albendazolu může být účinnější při odstraňování mikrofilárií. Kromě toho je optimální dávka ivermektinu pro léčbu lymfatické filariázy větší než dávka používaná v současném programu hromadné léčby. V této studii bude 50 dobrovolníků s mikrofilaremickou infekcí Wuchereria bancrofti randomizováno pro standardní roční terapii (albendazol 400 mg + ivermectin 150 mcg/kg) nebo pololetní terapii se zvýšenou dávkou albendazolu (albendazol 800 mg + ivermectin 400 mg/kg). Pokud bude přijat dostatečný počet mikrofilaremických subjektů, dostane dalších 25 dobrovolníků ročně terapii se zvýšenou kombinací dávek. Mikrofilariální hladiny, stejně jako měření zátěže dospělých červů (cirkulující antigen, ultrazvuková identifikace hnízd dospělých červů), budou sledovány každých šest měsíců po dobu tří let, aby se vyhodnotily účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (prověřování):
  • věk 14 až 65 let.

  • muži a ženy*.

    • Vezměte prosím na vědomí: ženám není dovoleno opustit své domovy v noci bez souhlasu svého manžela nebo, pokud nejsou vdané, rodiče nebo mužského opatrovníka. Vzhledem k tomu, že tento protokol zahrnuje odběr krve v noci, je takový souhlas pro účast nezbytný.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (prověřování):

  • nedobrovolníci.
  • věk nižší než 14 nebo vyšší než 65.
  • těhotná podle anamnézy.

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ (Léčba):

  • věk od 14 do 65 let.
  • muži a ženy.*
  • Počet mikrofilarií Wb vyšší nebo rovný 50 mf/ml.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (Léčba):

  • nedobrovolníci.
  • věk nižší než 14 nebo vyšší než 65.
  • těhotenství.
  • Hgb méně než 9 g/dl.
  • Nadměrné užívání alkoholu (více než 7 piv nebo jiného nápoje obsahujícího alkohol/týden).
  • Teplota vyšší než 37,5 C nebo jiná vážná zdravotní onemocnění.
  • anamnéza alergie na benzimidazol.
  • anamnéza alergie na ivermektin.
  • užívání albendazolu nebo ivermektinu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wb mikrofilariální úrovně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zátěž dospělými červy hodnocená hladinami cirkulujícího antigenu a vizualizací hnízd červů ultrazvukem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

22. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2017

Naposledy ověřeno

17. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999906107
  • 06-I-N107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit