Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av albendazoldos på eliminering av filarial maskar

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av albendazol- och ivermektindos på Wuchereria Bancrofti mikrofilariell clearance i Mali: en randomiserad, öppen studie

Denna studie, utförd i Mali, Västafrika, kommer att avgöra om en ny behandlingsregim för lymfatisk filariasis kan eliminera sjukdomen snabbare än standardregimen. Lymfatisk filariasis orsakas av infektion med mycket små filarial maskar som kallas Wuchereria bancrofti som sprids av myggor. Sjukdomen kan orsaka svullnad av armar, ben, bröst och könsorgan och kan utvecklas till permanent svullnad av ben eller armar som kallas elefantiasis. För närvarande behandlas patienter i Mali med en engångsdos på 400 mg albendazol plus två doser på 200 mcg/kg ivermektin varje år. Denna studie kommer att använda en regim av 800 mg albendazol två gånger om året plus 200 mikrogram/kg ivermektin två gånger om året i 2 år. Studien kommer att se om den nya kuren är mer effektiv för att sänka antalet Wuchereria bancrofti i blodet och kommer att undersöka effekterna av de två behandlingarna på de vuxna maskar som lever i lymfsystemet.

Friska personer mellan 14 och 65 år som bor i byn N'Tessoni i Mali och är infekterade med Wuchereria bancrofti kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en medicinsk historia, en kort fysisk undersökning och blodprover för att kontrollera infektion med Wuchereria bancrofti och för att mäta antalet vita blodkroppar.

Deltagarna genomgår följande procedurer:

-Första besök

Ultraljudsundersökning för att leta efter filarial maskar i kroppen.

Slumpmässigt uppdrag att få antingen standardbehandling eller experimentregimen

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Få första behandlingsdosen.

-6 månaders besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov.

Andra behandlingsdosen för försökspersoner i experimentell behandlingsgrupp.

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

-1 års besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov.

Andra eller tredje behandlingsdos, beroende på behandlingsgrupp.

Upprepa ultraljud hos personer vars första ultraljud upptäckte vuxna maskar.

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

-18 månaders besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov.

Fjärde behandlingsdosen för försökspersoner i experimentell behandlingsgrupp.

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

-24 månaders besök

Kort historia, fysisk undersökning och blodprov.

Upprepa ultraljud hos personer vars första ultraljud upptäckte vuxna maskar.

Uringraviditetstest för kvinnor i fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Albendazol och ivermektin används för närvarande i kombination för årlig massbehandling av lymfatisk filariasis i Afrika. Även om läkemedlen har donerats är kostnaderna för sådana program mycket höga och har visat sig vara ett stort hinder för framgången för program i många länder med begränsade ekonomiska resurser. Data från albendazolbehandling av andra filariella infektioner och en studie där DEC/albendazol jämfördes engångsdos med multidos vid lymfatisk filariasis tyder på att ökad dos och/eller frekvens av albendazoldosering kan vara effektivare för att rensa ut mikrofilarier. Dessutom är den optimala dosen av ivermektin för behandling av lymfatisk filariasis större än den som används i det nuvarande massbehandlingsprogrammet. I denna studie kommer 50 frivilliga med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infektion att randomiseras till att få årlig standardbehandling (albendazol 400 mg + ivermectin 150 mcg/kg) eller halvårsterapi med en ökad albendazoldos (albendazol 800 mg + ivermectin 40 kg). Om tillräckligt många mikrofilaremipersoner rekryteras kommer ytterligare 25 frivilliga att få årlig behandling med den ökade doskombinationen. Mikrofilarnivåer, såväl som mått på vuxen maskbörda (cirkulerande antigen, ultraljudsidentifiering av vuxna maskbon) kommer att följas var sjätte månad under tre år för att bedöma effekterna av behandlingarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER (Skärmning):
  • ålder 14 till 65.

  • män och kvinnor*.

    • Observera: kvinnor får inte lämna sina hem på natten utan godkännande av sin man eller, om de inte är gifta, en förälder eller manlig vårdnadshavare. Eftersom detta protokoll involverar blodtagning på natten är ett sådant godkännande nödvändigt för deltagande.

EXKLUSIONSKRITERIER (Skärmning):

  • icke-frivilliga.
  • ålder under 14 eller äldre än 65.
  • gravid av historien.

INKLUSIONSKRITERIER (Behandling):

  • ålder 14 till 65 år.
  • män och kvinnor.*
  • Wb-mikrofilarantal större än eller lika med 50 mf/ml.

EXKLUSIONSKRITERIER (Behandling):

  • icke-frivilliga.
  • ålder under 14 eller äldre än 65.
  • graviditet.
  • Hgb mindre än 9 g/dl.
  • Kraftig alkoholanvändning (mer än 7 öl eller annan alkoholhaltig dryck/vecka).
  • Temperatur högre än 37,5C eller andra allvarliga medicinska sjukdomar.
  • historia av benzimidazolallergi.
  • historia av ivermektinallergi.
  • användning av albendazol eller ivermektin under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Wb mikrofilariella nivåer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vuxen maskbörda bedömd genom cirkulerande antigennivåer och visualisering av maskbon med ultraljud
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

17 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 999906107
  • 06-I-N107

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfatisk filariasis

Kliniska prövningar på Albendazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera