Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albendazol dózis hatása a filariális férgek eltávolítására

2017. június 30. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Az albendazol és az ivermektin dózisának hatása a Wuchereria Bancrofti mikrofilariás clearance-ére Maliban: Randomizált, nyílt vizsgálat

Ez a tanulmány, amelyet a nyugat-afrikai Maliban végeztek, meg fogja határozni, hogy a nyirokcsomó-filariasis új kezelési rendje gyorsabban tudja-e megszüntetni a betegséget, mint a szokásos kezelési rend. A nyirokfilariasis a Wuchereria bancrofti nevű nagyon kicsi filariális férgek által okozott fertőzések okozza, amelyeket szúnyogok terjesztenek. A betegség a karok, a lábak, a mell és a nemi szervek megduzzadását okozhatja, és a lábak vagy a karok tartós duzzanatává, elefántiasishoz vezethet. Jelenleg Maliban évente egyszeri adag 400 mg albendazol plusz két 200 mcg/kg ivermektin adagot kezelnek. Ebben a vizsgálatban évente kétszer 800 mg albendazolt és évente kétszer 200 mcg/kg ivermektint alkalmaznak 2 éven keresztül. A tanulmány azt vizsgálja, hogy az új kezelési rend hatékonyabban csökkenti-e a Wuchereria bancrofti számát a vérben, és megvizsgálja a két kezelés hatását a nyirokrendszerben élő kifejlett férgekre.

Egészséges, 14 és 65 év közötti, N'Tessoni faluban élő, Wuchereria bancrofti-vel fertőzött egészséges emberek részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, rövid fizikális vizsgálattal és vérvizsgálattal szűrik, hogy ellenőrizzék a Wuchereria bancrofti fertőzést, és megmérjék a fehérvérsejtszámot.

A résztvevők a következő eljárásokon esnek át:

- Első látogatás

Ultrahangvizsgálat a filariális férgek felderítésére a szervezetben.

Véletlenszerű beosztás a standard kezeléshez vagy a kísérleti kezeléshez

Terhességi vizelet teszt fogamzóképes korú nők számára.

Kapja meg az első kezelési adagot.

- 6 hónapos látogatás

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.

Második kezelési dózis a kísérleti kezelési csoport alanyainak.

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

- 1 éves látogatás

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.

Második vagy harmadik kezelési adag, a kezelési csoporttól függően.

Ismételje meg az ultrahangvizsgálatot azoknál az alanyoknál, akiknél az első ultrahang felnőtt férgeket észlelt.

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

- 18 hónapos látogatás

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.

Negyedik kezelési dózis a kísérleti kezelési csoport alanyainak.

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

- 24 hónapos látogatás

Rövid anamnézis, fizikális vizsgálat és vérvizsgálat.

Ismételje meg az ultrahangvizsgálatot azoknál az alanyoknál, akiknél az első ultrahang felnőtt férgeket észlelt.

Vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az albendazolt és az ivermektint jelenleg kombinációban alkalmazzák Afrikában a nyirokcsomó-filariasis éves tömeges kezelésére. Bár a gyógyszereket adományozták, az ilyen programok költsége nagyon magas, és számos korlátozott pénzügyi forrással rendelkező országban komoly akadályt jelent a programok sikerében. Az egyéb filariás fertőzések albendazolos kezeléséből származó adatok és egy, az egyszeri és több dózisú DEC/albendazolt nyirokfilariasisban összehasonlító vizsgálat arra utal, hogy a megnövelt dózis és/vagy az albendazol adagolás gyakorisága hatékonyabb lehet a mikrofiláriák eltávolításában. Ezenkívül az ivermektin optimális dózisa a nyirokcsomó-filariasis kezelésére nagyobb, mint a jelenlegi tömeges kezelési programban alkalmazott adag. Ebben a vizsgálatban 50 mikrofilarémiás Wuchereria bancrofti fertőzésben szenvedő önkéntest randomizálnak, hogy részesüljenek standard éves terápiában (albendazol 400 mg + ivermektin 150 mcg/kg), vagy félévente megnövelt albendazoldózisú terápiában (albendazol 800 mg/kg ivermektin 400 mcg). Ha megfelelő számú mikrofilarémiás alanyt vesznek fel, további 25 önkéntes részesül évente terápiában a megnövelt dózisú kombinációval. A mikrofilariás szinteket, valamint a kifejlett féregterhelés mértékét (keringő antigén, a kifejlett féregfészkek ultrahangos azonosítása) három éven keresztül félévente követik a kezelések hatásának felmérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI (Szűrés):
  • 14-65 éves korig.

  • férfi és nő*.

    • Figyelem: a nők éjszaka nem hagyhatják el otthonukat férjük, vagy ha nem házasok, szülő vagy férfi gyám jóváhagyása nélkül. Mivel ez a protokoll éjszakai vérvételt foglal magában, ilyen jóváhagyás szükséges a részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (Szűrés):

  • nem önkéntesek.
  • életkora 14 év alatti vagy 65 év feletti.
  • terhes a történelemtől.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI (kezelés):

  • 14-65 éves korig.
  • férfi és nő.*
  • 50 mf/ml vagy annál nagyobb Wb mikrofiláriák száma.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (kezelés):

  • nem önkéntesek.
  • életkora 14 év alatti vagy 65 év feletti.
  • terhesség.
  • Hgb kevesebb, mint 9 g/dl.
  • Erős alkoholfogyasztás (több mint 7 sör vagy egyéb alkoholtartalmú ital/hét).
  • 37,5 C-nál magasabb hőmérséklet vagy más súlyos egészségügyi betegségek.
  • benzimidazol allergia anamnézisében.
  • ivermektin allergia története.
  • albendazol vagy ivermektin használata az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Wb mikrofilariális szintek
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felnőtt féregterhelés, amelyet a keringő antigénszintek és a féregfészkek ultrahanggal történő megjelenítése határoz meg
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 17.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999906107
  • 06-I-N107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyirok-filariasis

Klinikai vizsgálatok a Albendazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel