Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af albendazoldosis på clearance af filariale orme

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt af dosis Albendazol og Ivermectin på Wuchereria Bancrofti mikrofilariel clearance i Mali: En randomiseret, åben undersøgelse

Denne undersøgelse, udført i Mali, Vestafrika, vil afgøre, om et nyt behandlingsregime for lymfatisk filariasis kan eliminere sygdommen hurtigere end standardregimet. Lymfatisk filariasis er forårsaget af infektion med meget små filariale orme kaldet Wuchereria bancrofti, der spredes af myg. Sygdommen kan forårsage hævelse af arme, ben, bryster og kønsorganer og kan udvikle sig til permanent hævelse af benene eller armene kaldet elefantiasis. I øjeblikket behandles patienter i Mali med en enkelt dosis på 400 mg albendazol plus to doser på 200 mcg/kg ivermectin hvert år. Denne undersøgelse vil bruge et regime på 800 mg albendazol to gange om året plus 200 mcg/kg ivermectin to gange om året i 2 år. Undersøgelsen vil se, om den nye kur er mere effektiv til at sænke antallet af Wuchereria bancrofti i blodet og vil undersøge virkningerne af de to behandlinger på de voksne orme, der lever i lymfesystemet.

Raske mennesker mellem 14 og 65 år, der bor i Mali-landsbyen N'Tessoni og er inficeret med Wuchereria bancrofti, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater bliver screenet med en sygehistorie, en kort fysisk undersøgelse og blodprøver for at kontrollere for infektion med Wuchereria bancrofti og for at måle antallet af hvide blodlegemer.

Deltagerne gennemgår følgende procedurer:

-Første besøg

Ultralydsundersøgelse for at se efter filariale orme i kroppen.

Tilfældig tildeling for at modtage enten standardbehandling eller forsøgsregimen

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Modtag den første behandlingsdosis.

-6 måneders besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve.

Anden behandlingsdosis for forsøgspersoner i eksperimentel behandlingsgruppe.

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

-1 års besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve.

Anden eller tredje behandlingsdosis afhængig af behandlingsgruppe.

Gentag ultralyd hos personer, hvis første ultralyd påviste voksne orme.

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

-18 måneders besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve.

Fjerde behandlingsdosis for forsøgspersoner i eksperimentel behandlingsgruppe.

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

-24 måneders besøg

Kort anamnese, fysisk undersøgelse og blodprøve.

Gentag ultralyd hos personer, hvis første ultralyd påviste voksne orme.

Uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Albendazol og ivermectin bruges i øjeblikket i kombination til årlig massebehandling af lymfatisk filariasis i Afrika. Selvom stofferne er blevet doneret, er omkostningerne ved sådanne programmer meget høje og har vist sig at være en væsentlig hindring for succesen af ​​programmer i mange lande med begrænsede økonomiske ressourcer. Data fra albendazol-behandling af andre filariale infektioner og en undersøgelse, der sammenligner enkelt- og multidosis-DEC/albendazol ved lymfatisk filariasis, tyder på, at øget dosis og/eller hyppighed af albendazol-dosering kan være mere effektiv til at fjerne mikrofilariae. Ydermere er den optimale dosis af ivermectin til behandling af lymfatisk filariasis større end den, der anvendes i det nuværende massebehandlingsprogram. I denne undersøgelse vil 50 frivillige med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infektion blive randomiseret til at modtage standard årlig terapi (albendazol 400 mg + ivermectin 150 mcg/kg) eller halvårlig terapi med en øget albendazoldosis (albendazol 800 mg + ivermectin 40 kg). Hvis der rekrutteres tilstrækkeligt antal mikrofilamæiske forsøgspersoner, vil yderligere 25 frivillige modtage årlig behandling med den øgede dosiskombination. Mikrofilarielle niveauer, såvel som målinger af voksen ormebyrde (cirkulerende antigen, ultralydsidentifikation af voksne ormereder) vil blive fulgt hvert halve år i tre år for at vurdere effekterne af behandlingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER (Screening):
  • alder 14 til 65.

  • mænd og kvinder*.

    • Bemærk venligst: Kvinder må ikke forlade deres hjem om natten uden godkendelse fra deres mand eller, hvis de ikke er gift, en forælder eller en mandlig værge. Da denne protokol involverer blodudtagning om natten, er en sådan godkendelse nødvendig for deltagelse.

EXKLUSIONSKRITERIER (Screening):

  • ikke-frivillige.
  • alder under 14 eller over 65.
  • gravid af historien.

INKLUSIONSKRITERIER (Behandling):

  • alder 14 til 65 år.
  • mænd og kvinder.*
  • Wb mikrofilarialt tal større end eller lig med 50 mf/ml.

EXKLUSIONSKRITERIER (Behandling):

  • ikke-frivillige.
  • alder under 14 eller over 65.
  • graviditet.
  • Hgb mindre end 9 g/dl.
  • Stort alkoholforbrug (mere end 7 øl eller anden alkoholholdig drik/uge).
  • Temperatur højere end 37,5 C eller andre alvorlige medicinske sygdomme.
  • historie med benzimidazolallergi.
  • historie med ivermectinallergi.
  • brug af albendazol eller ivermectin inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wb mikrofilarielle niveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Voksenormbelastning vurderet ved cirkulerende antigenniveauer og visualisering af ormereder ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2006

Først opslået (Skøn)

21. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

17. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999906107
  • 06-I-N107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner