- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00339417
Efeito da Dose de Albendazol na Eliminação de Vermes Filariais
Efeito da Dose de Albendazol e Ivermectina na Depuração Microfilária de Wuchereria Bancrofti no Mali: Um Estudo Aberto e Randomizado
Este estudo, realizado no Mali, na África Ocidental, determinará se um novo regime de tratamento para a filariose linfática pode eliminar a doença mais rapidamente do que o regime padrão. A filariose linfática é causada pela infecção por vermes filariais muito pequenos chamados Wuchereria bancrofti, que são transmitidos por mosquitos. A doença pode causar inchaço dos braços, pernas, mama e genitália e pode progredir para inchaço permanente das pernas ou braços chamado elefantíase. Atualmente, os pacientes no Mali são tratados com uma dose única de 400 mg de albendazol mais duas doses de 200 mcg/kg de ivermectina a cada ano. Este estudo usará um regime de 800 mg de albendazol duas vezes ao ano mais 200 mcg/kg de ivermectina duas vezes ao ano por 2 anos. O estudo verificará se o novo regime é mais eficaz na redução do número de Wuchereria bancrofti no sangue e examinará os efeitos dos dois tratamentos nos vermes adultos que vivem no sistema linfático.
Pessoas saudáveis entre 14 e 65 anos de idade que vivem no vilarejo de N'Tessoni no Mali e estão infectadas com Wuchereria bancrofti podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são examinados com um histórico médico, um breve exame físico e exames de sangue para verificar se há infecção por Wuchereria bancrofti e para medir a contagem de glóbulos brancos.
Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:
-Primeira visita
Exame de ultrassom para procurar vermes filariais no corpo.
Atribuição aleatória para receber o tratamento padrão ou o regime experimental
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
Receber a primeira dose de tratamento.
- Visita de 6 meses
Breve histórico, exame físico e exame de sangue.
Segunda dose de tratamento para indivíduos no grupo de tratamento experimental.
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
-1 ano de visita
Breve histórico, exame físico e exame de sangue.
Segunda ou terceira dose de tratamento, dependendo do grupo de tratamento.
Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
-visita de 18 meses
Breve histórico, exame físico e exame de sangue.
Quarta dose de tratamento para indivíduos no grupo de tratamento experimental.
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
-Visita de 24 meses
Breve histórico, exame físico e exame de sangue.
Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.
Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bamako, Mali
- University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (Triagem):
- de 14 a 65 anos.
homem e mulher*.
- Observação: as mulheres não podem sair de casa à noite sem a aprovação do marido ou, se não forem casadas, dos pais ou responsável. Como esse protocolo envolve coleta de sangue à noite, essa aprovação é necessária para a participação.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (Triagem):
- não voluntários.
- idade inferior a 14 anos ou superior a 65 anos.
- grávida pela história.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (Tratamento):
- idade de 14 a 65 anos.
- homem e mulher.*
- Contagem de microfilárias Wb maior ou igual a 50 mf/ml.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (Tratamento):
- não voluntários.
- idade inferior a 14 anos ou superior a 65 anos.
- gravidez.
- Hb menor que 9 g/dl.
- Uso pesado de álcool (mais de 7 cervejas ou outras bebidas alcoólicas por semana).
- Temperatura superior a 37,5C ou outras doenças médicas graves.
- história de alergia ao benzimidazol.
- história de alergia à ivermectina.
- uso de albendazol ou ivermectina nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis de microfilárias de Wb
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Carga de vermes adultos avaliada por níveis de antígeno circulante e visualização de ninhos de vermes por ultrassom
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beach MJ, Streit TG, Addiss DG, Prospere R, Roberts JM, Lammie PJ. Assessment of combined ivermectin and albendazole for treatment of intestinal helminth and Wuchereria bancrofti infections in Haitian schoolchildren. Am J Trop Med Hyg. 1999 Mar;60(3):479-86. doi: 10.4269/ajtmh.1999.60.479.
- Addiss DG, Beach MJ, Streit TG, Lutwick S, LeConte FH, Lafontant JG, Hightower AW, Lammie PJ. Randomised placebo-controlled comparison of ivermectin and albendazole alone and in combination for Wuchereria bancrofti microfilaraemia in Haitian children. Lancet. 1997 Aug 16;350(9076):480-4. doi: 10.1016/S0140-6736(97)02231-9. Erratum In: Lancet 1997 Oct 4;350(9083):1036.
- Horton J, Witt C, Ottesen EA, Lazdins JK, Addiss DG, Awadzi K, Beach MJ, Belizario VY, Dunyo SK, Espinel M, Gyapong JO, Hossain M, Ismail MM, Jayakody RL, Lammie PJ, Makunde W, Richard-Lenoble D, Selve B, Shenoy RK, Simonsen PE, Wamae CN, Weerasooriya MV. An analysis of the safety of the single dose, two drug regimens used in programmes to eliminate lymphatic filariasis. Parasitology. 2000;121 Suppl:S147-60. doi: 10.1017/s0031182000007423.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Ivermectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- 999906107
- 06-I-N107
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