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Efeito da Dose de Albendazol na Eliminação de Vermes Filariais

Efeito da Dose de Albendazol e Ivermectina na Depuração Microfilária de Wuchereria Bancrofti no Mali: Um Estudo Aberto e Randomizado

Este estudo, realizado no Mali, na África Ocidental, determinará se um novo regime de tratamento para a filariose linfática pode eliminar a doença mais rapidamente do que o regime padrão. A filariose linfática é causada pela infecção por vermes filariais muito pequenos chamados Wuchereria bancrofti, que são transmitidos por mosquitos. A doença pode causar inchaço dos braços, pernas, mama e genitália e pode progredir para inchaço permanente das pernas ou braços chamado elefantíase. Atualmente, os pacientes no Mali são tratados com uma dose única de 400 mg de albendazol mais duas doses de 200 mcg/kg de ivermectina a cada ano. Este estudo usará um regime de 800 mg de albendazol duas vezes ao ano mais 200 mcg/kg de ivermectina duas vezes ao ano por 2 anos. O estudo verificará se o novo regime é mais eficaz na redução do número de Wuchereria bancrofti no sangue e examinará os efeitos dos dois tratamentos nos vermes adultos que vivem no sistema linfático.

Pessoas saudáveis ​​entre 14 e 65 anos de idade que vivem no vilarejo de N'Tessoni no Mali e estão infectadas com Wuchereria bancrofti podem ser elegíveis para este estudo. Os candidatos são examinados com um histórico médico, um breve exame físico e exames de sangue para verificar se há infecção por Wuchereria bancrofti e para medir a contagem de glóbulos brancos.

Os participantes passam pelos seguintes procedimentos:

-Primeira visita

Exame de ultrassom para procurar vermes filariais no corpo.

Atribuição aleatória para receber o tratamento padrão ou o regime experimental

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

Receber a primeira dose de tratamento.

- Visita de 6 meses

Breve histórico, exame físico e exame de sangue.

Segunda dose de tratamento para indivíduos no grupo de tratamento experimental.

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

-1 ano de visita

Breve histórico, exame físico e exame de sangue.

Segunda ou terceira dose de tratamento, dependendo do grupo de tratamento.

Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

-visita de 18 meses

Breve histórico, exame físico e exame de sangue.

Quarta dose de tratamento para indivíduos no grupo de tratamento experimental.

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

-Visita de 24 meses

Breve histórico, exame físico e exame de sangue.

Repita o ultrassom em indivíduos cujo primeiro ultrassom detectou vermes adultos.

Teste de gravidez de urina para mulheres em idade reprodutiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O albendazol e a ivermectina são atualmente usados ​​em combinação para o tratamento anual em massa da filariose linfática na África. Embora os medicamentos tenham sido doados, o custo desses programas é muito alto e provou ser um grande impedimento para o sucesso dos programas em muitos países com recursos financeiros limitados. Dados do tratamento com albendazol de outras infecções filariais e um estudo comparando DEC/albendazol de dose única a multidose na filariose linfática sugerem que o aumento da dose e/ou frequência da dosagem de albendazol pode ser mais eficaz na eliminação de microfilárias. Além disso, a dose ideal de ivermectina para o tratamento da filariose linfática é maior do que a utilizada no atual programa de tratamento em massa. Neste estudo, 50 voluntários com infecção microfilarêmica por Wuchereria bancrofti serão randomizados para receber terapia anual padrão (albendazol 400 mg + ivermectina 150 mcg/kg) ou terapia semestral com aumento da dose de albendazol (albendazol 800 mg + ivermectina 400 mcg/kg). Se um número adequado de indivíduos microfilarêmicos for recrutado, 25 voluntários adicionais receberão terapia anual com a combinação de dose aumentada. Os níveis de microfilárias, bem como as medidas da carga de vermes adultos (antígeno circulante, identificação ultrassonográfica de ninhos de vermes adultos) serão monitorados a cada seis meses durante três anos para avaliar os efeitos dos tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (Triagem):
  • de 14 a 65 anos.
  • homem e mulher*.

    • Observação: as mulheres não podem sair de casa à noite sem a aprovação do marido ou, se não forem casadas, dos pais ou responsável. Como esse protocolo envolve coleta de sangue à noite, essa aprovação é necessária para a participação.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (Triagem):

  • não voluntários.
  • idade inferior a 14 anos ou superior a 65 anos.
  • grávida pela história.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (Tratamento):

  • idade de 14 a 65 anos.
  • homem e mulher.*
  • Contagem de microfilárias Wb maior ou igual a 50 mf/ml.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (Tratamento):

  • não voluntários.
  • idade inferior a 14 anos ou superior a 65 anos.
  • gravidez.
  • Hb menor que 9 g/dl.
  • Uso pesado de álcool (mais de 7 cervejas ou outras bebidas alcoólicas por semana).
  • Temperatura superior a 37,5C ou outras doenças médicas graves.
  • história de alergia ao benzimidazol.
  • história de alergia à ivermectina.
  • uso de albendazol ou ivermectina nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de microfilárias de Wb
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Carga de vermes adultos avaliada por níveis de antígeno circulante e visualização de ninhos de vermes por ultrassom
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

22 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

17 de agosto de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Albendazol

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