Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av albendazoldose på eliminering av filariale ormer

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Effekt av dose albendazol og ivermectin på mikrofilariell clearance av Wuchereria Bancrofti i Mali: en randomisert, åpen undersøkelse

Denne studien, utført i Mali, Vest-Afrika, vil avgjøre om et nytt behandlingsregime for lymfatisk filariasis kan eliminere sykdommen raskere enn standardregimet. Lymfatisk filariasis er forårsaket av infeksjon med svært små filariale ormer kalt Wuchereria bancrofti som spres av mygg. Sykdommen kan forårsake hevelser i armer, ben, bryst og kjønnsorganer og kan utvikle seg til permanent hevelse i bena eller armene kalt elefantiasis. For tiden behandles pasienter i Mali med en enkeltdose på 400 mg albendazol pluss to doser på 200 mcg/kg ivermectin hvert år. Denne studien vil bruke et regime på 800 mg albendazol to ganger i året pluss 200 mcg/kg ivermectin to ganger i året i 2 år. Studien vil se om det nye regimet er mer effektivt for å redusere antallet Wuchereria bancrofti i blodet og vil undersøke effekten av de to behandlingene på de voksne ormene som lever i lymfesystemet.

Friske mennesker mellom 14 og 65 år som bor i Mali-landsbyen N'Tessoni og er infisert med Wuchereria bancrofti kan være kvalifisert for denne studien. Kandidater blir screenet med en sykehistorie, en kort fysisk undersøkelse og blodprøver for å sjekke for infeksjon med Wuchereria bancrofti og for å måle antall hvite blodlegemer.

Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer:

-Første besøk

Ultralydundersøkelse for å se etter filariale ormer i kroppen.

Tilfeldig oppdrag for å motta enten standardbehandling eller forsøksregimet

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

Motta første behandlingsdose.

-6 måneders besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve.

Andre behandlingsdose for forsøkspersoner i eksperimentell behandlingsgruppe.

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

-1 års besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve.

Andre eller tredje behandlingsdose, avhengig av behandlingsgruppe.

Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksne ormer.

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

-18 måneders besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve.

Fjerde behandlingsdose for forsøkspersoner i eksperimentell behandlingsgruppe.

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

-24 måneders besøk

Kort anamnese, fysisk undersøkelse og blodprøve.

Gjenta ultralyd hos personer hvis første ultralyd oppdaget voksne ormer.

Uringraviditetstest for kvinner i fertil alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Albendazol og ivermectin brukes i dag i kombinasjon for årlig massebehandling av lymfatisk filariasis i Afrika. Selv om stoffene har blitt donert, er kostnadene for slike programmer svært høye og har vist seg å være en stor hindring for suksessen til programmer i mange land med begrensede økonomiske ressurser. Data fra albendazolbehandling av andre filariale infeksjoner og en studie som sammenligner enkeltdose med multidose DEC/albendazol ved lymfatisk filariasis tyder på at økt dose og/eller frekvens av albendazoldosering kan være mer effektivt for å fjerne mikrofilariae. Videre er den optimale dosen av ivermectin for behandling av lymfatisk filariasis større enn den som brukes i det nåværende massebehandlingsprogrammet. I denne studien vil 50 frivillige med mikrofilaremisk Wuchereria bancrofti-infeksjon randomiseres til å motta standard årlig terapi (albendazol 400 mg + ivermectin 150 mcg/kg) eller halvårlig terapi med økt albendazoldose (albendazol 800 mg + ivermectin 40 kg). Hvis tilstrekkelig antall mikrofilemiske forsøkspersoner rekrutteres, vil ytterligere 25 frivillige motta årlig behandling med den økte dosekombinasjonen. Mikrofilarielle nivåer, samt mål på voksen ormebelastning (sirkulerende antigen, ultralydidentifikasjon av voksne ormereir) vil bli fulgt hver sjette måned i tre år for å vurdere effekten av behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER (Screening):
  • alder 14 til 65.

  • menn og kvinner*.

    • Vennligst merk: kvinner har ikke lov til å forlate hjemmene sine om natten uten godkjenning fra ektemannen eller, hvis de ikke er gift, en forelder eller mannlig verge. Siden denne protokollen innebærer blodtapping om natten, er en slik godkjenning nødvendig for deltakelse.

UTSLUTTELSESKRITERIER (Screening):

  • ikke-frivillige.
  • alder under 14 eller eldre enn 65.
  • gravid av historien.

INKLUSJONSKRITERIER (Behandling):

  • alder 14 til 65 år.
  • menn og kvinner.*
  • Wb mikrofilarialtall større enn eller lik 50 mf/ml.

UTSLUTTELSESKRITERIER (Behandling):

  • ikke-frivillige.
  • alder under 14 eller eldre enn 65.
  • svangerskap.
  • Hgb mindre enn 9 g/dl.
  • Stor alkoholbruk (mer enn 7 øl eller annen alkoholholdig drikke/uke).
  • Temperatur høyere enn 37,5 C eller andre alvorlige medisinske sykdommer.
  • historie med benzimidazolallergi.
  • historie med ivermectinallergi.
  • bruk av albendazol eller ivermectin i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wb mikrofilarielle nivåer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Voksen ormbelastning som vurdert ved sirkulerende antigennivåer og visualisering av ormereir ved ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

22. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

17. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 999906107
  • 06-I-N107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfatisk filariasis

Kliniske studier på Albendazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere