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Wirkung der Albendazol-Dosis auf die Beseitigung von Fadenwürmern

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wirkung der Albendazol- und Ivermectin-Dosis auf die Mikrofilarien-Clearance von Wuchereria Bancrofti in Mali: Eine randomisierte Open-Label-Studie

Diese in Mali, Westafrika, durchgeführte Studie wird bestimmen, ob ein neues Behandlungsschema für lymphatische Filariose die Krankheit schneller beseitigen kann als das Standardschema. Lymphatische Filariose wird durch eine Infektion mit sehr kleinen Fadenwürmern namens Wuchereria bancrofti verursacht, die durch Mücken verbreitet werden. Die Krankheit kann Schwellungen der Arme, Beine, Brust und Genitalien verursachen und zu einer dauerhaften Schwellung der Beine oder Arme führen, die Elephantiasis genannt wird. Derzeit werden Patienten in Mali jedes Jahr mit einer Einzeldosis von 400 mg Albendazol plus zwei Dosen von 200 mcg/kg Ivermectin behandelt. In dieser Studie wird zwei Jahre lang zweimal jährlich 800 mg Albendazol plus 200 mcg/kg Ivermectin zweimal jährlich verabreicht. Die Studie wird prüfen, ob das neue Regime bei der Senkung der Anzahl von Wuchereria bancrofti im Blut wirksamer ist, und die Auswirkungen der beiden Behandlungen auf die im Lymphsystem lebenden erwachsenen Würmer untersuchen.

Gesunde Menschen zwischen 14 und 65 Jahren, die im malischen Dorf N'Tessoni leben und mit Wuchereria bancrofti infiziert sind, können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, einer kurzen körperlichen Untersuchung und Bluttests untersucht, um eine Infektion mit Wuchereria bancrofti festzustellen und die Zahl der weißen Blutkörperchen zu messen.

Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

-Erster Besuch

Ultraschalluntersuchung zur Suche nach Fadenwürmern im Körper.

Zufällige Zuweisung, um entweder die Standardbehandlung oder das experimentelle Regime zu erhalten

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Erhalten Sie die erste Behandlungsdosis.

-6-monatiger Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.

Zweite Behandlungsdosis für Probanden in der experimentellen Behandlungsgruppe.

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

-1-jähriger Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.

Zweite oder dritte Behandlungsdosis, je nach Behandlungsgruppe.

Wiederholen Sie den Ultraschall bei Probanden, deren erster Ultraschall erwachsene Würmer entdeckt hat.

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

-18-monatiger Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.

Vierte Behandlungsdosis für Probanden in der experimentellen Behandlungsgruppe.

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

-24-monatiger Besuch

Kurze Anamnese, körperliche Untersuchung und Bluttest.

Wiederholen Sie den Ultraschall bei Probanden, deren erster Ultraschall erwachsene Würmer entdeckt hat.

Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Albendazol und Ivermectin werden derzeit in Kombination zur jährlichen Massenbehandlung der lymphatischen Filariose in Afrika eingesetzt. Obwohl die Medikamente gespendet wurden, sind die Kosten solcher Programme sehr hoch und haben sich in vielen Ländern mit begrenzten finanziellen Ressourcen als ein Haupthindernis für den Erfolg von Programmen erwiesen. Daten aus der Albendazol-Behandlung anderer Filarieninfektionen und einer Studie, in der Einzel- mit Mehrfachdosen von DEC/Albendazol bei lymphatischer Filariose verglichen wurden, legen nahe, dass eine erhöhte Dosis und/oder Häufigkeit der Albendazol-Dosierung bei der Beseitigung von Mikrofilarien wirksamer sein kann. Darüber hinaus ist die optimale Ivermectin-Dosis für die Behandlung der lymphatischen Filariose höher als diejenige, die im derzeitigen Massenbehandlungsprogramm verwendet wird. In dieser Studie werden 50 Freiwillige mit mikrofilarämischer Wuchereria bancrofti-Infektion randomisiert, um eine jährliche Standardtherapie (Albendazol 400 mg + Ivermectin 150 mcg/kg) oder eine halbjährliche Therapie mit einer erhöhten Albendazol-Dosis (Albendazol 800 mg + Ivermectin 400 mcg/kg) zu erhalten. Wenn eine ausreichende Anzahl von Probanden mit Mikrofilarämie rekrutiert wird, erhalten weitere 25 Freiwillige eine jährliche Therapie mit der Kombination mit erhöhter Dosis. Die Mikrofilarien sowie die Belastung durch erwachsene Würmer (zirkulierendes Antigen, Ultraschallidentifizierung erwachsener Wurmnester) werden drei Jahre lang alle sechs Monate verfolgt, um die Wirkung der Behandlungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN (Screening):
  • Alter 14 bis 65.

  • Männer und Frauen*.

    • Bitte beachten Sie: Frauen dürfen nachts nicht ohne Zustimmung ihres Mannes oder, falls sie nicht verheiratet sind, eines Elternteils oder männlichen Vormunds das Haus verlassen. Da dieses Protokoll eine nächtliche Blutentnahme beinhaltet, ist eine solche Genehmigung für die Teilnahme erforderlich.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (Screening):

  • Nicht-Freiwillige.
  • Alter unter 14 oder über 65.
  • Schwanger durch die Geschichte.

EINSCHLUSSKRITERIEN (Behandlung):

  • Alter 14 bis 65 Jahre.
  • Männer und Frauen.*
  • Wb-Mikrofilarienzahl größer oder gleich 50 mf/ml.

AUSSCHLUSSKRITERIEN (Behandlung):

  • Nicht-Freiwillige.
  • Alter unter 14 oder über 65.
  • Schwangerschaft.
  • Hgb weniger als 9 g/dl.
  • Starker Alkoholkonsum (mehr als 7 Bier oder andere alkoholhaltige Getränke/Woche).
  • Temperatur über 37,5 °C oder andere schwere medizinische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte einer Benzimidazolallergie.
  • Geschichte der Ivermectin-Allergie.
  • Anwendung von Albendazol oder Ivermectin innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wb-Mikrofilarienspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belastung durch erwachsene Würmer, bestimmt durch zirkulierende Antigenspiegel und Visualisierung von Wurmnestern durch Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

22. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

17. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999906107
  • 06-I-N107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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