Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dawki albendazolu na usuwanie robaków Filarial

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wpływ dawki albendazolu i iwermektyny na klirens mikrofilarii Wuchereria Bancrofti w Mali: randomizowane badanie otwarte

To badanie, przeprowadzone w Mali w Afryce Zachodniej, określi, czy nowy schemat leczenia filariozy limfatycznej może wyeliminować chorobę szybciej niż standardowy schemat. Filarioza limfatyczna jest spowodowana zakażeniem bardzo małymi nitkowatymi robakami zwanymi Wuchereria bancrofti, które są przenoszone przez komary. Choroba może powodować obrzęk rąk, nóg, piersi i narządów płciowych i może prowadzić do trwałego obrzęku nóg lub ramion, zwanego słoniowacizną. Obecnie pacjenci w Mali są leczeni pojedynczą dawką 400 mg albendazolu plus dwie dawki 200 mcg/kg iwermektyny rocznie. W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat 800 mg albendazolu dwa razy w roku plus 200 mcg/kg iwermektyny dwa razy w roku przez 2 lata. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy schemat leczenia jest skuteczniejszy w obniżaniu liczby Wuchereria bancrofti we krwi i zbadanie wpływu obu terapii na dorosłe robaki żyjące w układzie limfatycznym.

Zdrowe osoby w wieku od 14 do 65 lat, które mieszkają w wiosce N'Tessoni w Mali i są zakażone Wuchereria bancrofti, mogą kwalifikować się do tego badania. Kandydaci są poddawani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, krótkim badaniem fizycznym i badaniami krwi w celu wykrycia zakażenia Wuchereria bancrofti i pomiaru liczby białych krwinek.

Uczestnicy przechodzą następujące procedury:

-Pierwsza wizyta

Badanie ultrasonograficzne w poszukiwaniu filarialnych robaków w ciele.

Losowe przypisanie do leczenia standardowego lub schematu eksperymentalnego

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

Otrzymać pierwszą dawkę leczniczą.

- 6-miesięczna wizyta

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi.

Druga dawka lecznicza dla pacjentów w eksperymentalnej grupie terapeutycznej.

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

-1 rok wizyty

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi.

Druga lub trzecia dawka lecznicza, w zależności od leczonej grupy.

Powtórz USG u osób, u których pierwsze USG wykryło dorosłe robaki.

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

-18-miesięczna wizyta

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi.

Czwarta dawka lecznicza dla pacjentów w eksperymentalnej grupie terapeutycznej.

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

- Wizyta 24-miesięczna

Krótka historia, badanie fizykalne i badanie krwi.

Powtórz USG u osób, u których pierwsze USG wykryło dorosłe robaki.

Test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Albendazol i iwermektyna są obecnie stosowane w połączeniu do corocznego masowego leczenia filariozy limfatycznej w Afryce. Chociaż leki zostały przekazane, koszt takich programów jest bardzo wysoki i okazał się główną przeszkodą w powodzeniu programów w wielu krajach o ograniczonych zasobach finansowych. Dane z leczenia albendazolem innych infekcji filarialnych oraz jedno badanie porównujące pojedyncze i wielokrotne dawki DEC/albendazol w filariozie limfatycznej sugerują, że zwiększona dawka i/lub częstotliwość dawkowania albendazolu może być bardziej skuteczna w usuwaniu mikrofilarii. Ponadto optymalna dawka iwermektyny do leczenia filariozy limfatycznej jest większa niż stosowana w obecnym programie masowego leczenia. W tym badaniu 50 ochotników z mikrofilaremiczną infekcją Wuchereria bancrofti zostanie losowo przydzielonych do standardowej terapii rocznej (albendazol 400 mg + iwermektyna 150 mcg/kg) lub półrocznej terapii ze zwiększoną dawką albendazolu (albendazol 800 mg + iwermektyna 400 mcg/kg). Jeśli zrekrutowana zostanie odpowiednia liczba pacjentów z mikrofilaremią, dodatkowych 25 ochotników otrzyma coroczną terapię ze zwiększoną kombinacją dawek. Poziomy mikrofilarii, a także miary obciążenia dorosłymi robakami (krążący antygen, ultrasonograficzna identyfikacja gniazd dorosłych robaków) będą monitorowane co sześć miesięcy przez trzy lata w celu oceny efektów leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako, Faculty of Medicine, Pharmacy and Odontostomatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA (przesiewowe):
  • od 14 do 65 lat.

  • mężczyźni i kobiety*.

    • Uwaga: kobietom nie wolno opuszczać domu w nocy bez zgody męża lub, jeśli nie są zamężne, rodzica lub opiekuna płci męskiej. Ponieważ protokół ten obejmuje pobieranie krwi w nocy, taka zgoda jest niezbędna do uczestnictwa.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (badanie przesiewowe):

  • nie-wolontariusze.
  • wiek poniżej 14 lat lub powyżej 65 lat.
  • w ciąży przez historię.

KRYTERIA WŁĄCZENIA (leczenie):

  • wiek od 14 do 65 lat.
  • mężczyźni i kobiety.*
  • Liczba mikrofilarii Wb większa lub równa 50 mf/ml.

KRYTERIA WYKLUCZENIA (leczenie):

  • nie-wolontariusze.
  • wiek poniżej 14 lat lub powyżej 65 lat.
  • ciąża.
  • Hgb poniżej 9 g/dl.
  • Intensywne spożywanie alkoholu (ponad 7 piw lub innych napojów alkoholowych tygodniowo).
  • Temperatura wyższa niż 37,5°C lub inne poważne choroby medyczne.
  • historia alergii na benzimidazol.
  • historia alergii na iwermektynę.
  • stosowanie albendazolu lub iwermektyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy mikrofilarii Wb
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obciążenie robakami dorosłymi oceniane na podstawie poziomów krążących antygenów i wizualizacji gniazd robaków za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

22 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

17 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999906107
  • 06-I-N107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj