- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00347126
Výsledky hromadného přechodu z latanoprostu na travoprost
Účinnost a bezpečnost systematického přechodu z latanoprostu na travoprost u pacientů s glaukomem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle:
- Posoudit proveditelnost převedení velké skupiny pacientů z léčby latanoprostem na travoprost.
- Zhodnotit účinnost a bezpečnost travoprostu ve srovnání s latanoprostem po přechodu.
Nitrooční tlak (IOP) je v současnosti jediným prokázaným ovlivnitelným rizikovým faktorem v léčbě glaukomu.1 Kontrolu IOP lze dosáhnout buď lékařskou, nebo chirurgickou léčbou. Analogy prostaglandinu jsou novější třídou léků mezi různými lokálními očními hypotenzními léky s prokázanou bezpečností a účinností při kontrole NOT. agenti první linie. Patří mezi ně latanoprost, bimatoprost, travoprost a unoproston. Všechny mají podobnou molekulární strukturu a fungují tak, že zvyšují odvod vody prostřednictvím trabekulární síťoviny a uveosklerální dráhy.3 Bylo prokázáno, že účinnost latanoprostu, bimatoprostu a travoprostu při snižování NOT u oční hypertenze a primárního glaukomu s otevřeným úhlem je srovnatelná.4 Konjunktivální hyperémie je jedním z nejčastějších očních vedlejších účinků. Byl hlášen vyšší výskyt hyperémie u bimatoprostu a travoprostu ve srovnání s latanoprostem.4 Tato hyperémie je však obvykle benigní a obvykle odezní, když je lék užíván dlouhodobě. Výskyt přerušení léčby z důvodu hyperémie je velmi nízký a mezi různými prostaglandiny se neliší.5 Mezi analogy prostaglandinu je latanoprost v posledních několika letech lídrem na trhu v Singapuru. Nicméně lékárna Singapore National Eye Center (SNEC) nedávno přijala výběrová řízení od různých farmaceutických společností na analogy prostaglandinu. Společnost Alcon, výrobce travoprostu, vyhrála výběrové řízení. Od té doby byli všichni dotovaní pacienti dříve léčení latanoprostem systematicky převedeni na travoprost a tento proces bude pokračovat po zbytek letošního roku. Změna je systematická a není založena na intoleranci nebo špatné odpovědi na latanoprost.
K dnešnímu dni existuje jediná zpráva týkající se proveditelnosti a účinnosti hromadného přechodu z latanoprostu na bimatoprost.5 Studie uváděla vysokou míru přepnutí a dobrou kontrolu IOP s minimálním přepnutím zpět. Podobné údaje o přechodu z latanoprostu na travoprost však chybí. V této studii navrhujeme prospektivně studovat účinnost a bezpečnost přechodu z latanoprostu na travoprost u velké série pacientů s glaukomem na SNEC. Celkem 372 po sobě jdoucích pacientů přecházejících z latanoprostu na travoprost bude sledováno po dobu 12 týdnů po přechodu. Kromě IOP bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost (se zvláštním důrazem na hyperémii) travoprostu.
Reference:
- Leske MC, Heijl A, Hussein M a kol. Faktory progrese glaukomu a účinek léčby: studie časného manifestního glaukomu. Arch Ophthalmol. leden 2003;121(1):48-56.
- Alexander CL, Miller SJ, Abel SR. Léčba glaukomu a oční hypertenze analogem prostaglandinu. Ann Pharmacother. březen 2002;36(3):504-11.3.
- Eisenberg DL, Toris CB, Camras CB. Bimatoprost a travoprost: přehled nedávných studií dvou nových léků na glaukom. Surv Ophthalmol. 2002 srpen;47 Suppl 1:S105-15.
- Parrish RK, Palmberg P, Sheu WP; XLT Studijní skupina. Srovnání latanoprostu, bimatoprostu a travoprostu u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem: 12týdenní randomizovaná multicentrická studie s maskovaným hodnotitelem. Am J Ophthalmol. 2003 květen;135(5):688-703.
- Law SK, Song BJ, Fang E, Caprioli J. Proveditelnost a účinnost hromadného přechodu z latanoprostu na bimatoprost u pacientů s glaukomem v předplacené organizaci pro údržbu zdraví. Oftalmologie. Prosinec 2005;112(12):2123-30.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčení latanoprostem po dobu alespoň 12 týdnů; vhodní budou také pacienti, kteří jsou lokálně léčeni dalšími betablokátory.
- Písemný informovaný souhlas. -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající 3 nebo více topických léků.
- Zaznamenaná historie intolerance travoprostu.
- Zaznamenaná historie neúčinnosti travoprostu při kontrole NOT.
- Pacienti užívající jakoukoli další topickou léčbu jinou než beta-blokátory.
- Historie nesouladu.
- Účast v jakékoli jiné souběžné studii. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tin Aung, FRCS, PhD, Singapore National Eye Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R463/12/2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .