Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hromadného přechodu z latanoprostu na travoprost

11. května 2010 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Účinnost a bezpečnost systematického přechodu z latanoprostu na travoprost u pacientů s glaukomem

Analogy prostaglandinu jsou přední třídou léků na glaukom s prokázanou bezpečností a účinností při kontrole NOT. Patří mezi ně latanoprost, bimatoprost, travoprost a unoproston. Singapurské národní oční centrum (SNEC) nedávno udělilo výběrové řízení na analogy prostaglandinu společnosti Alcon, výrobce travoprostu. Od té doby byli všichni dotovaní pacienti dříve léčení latanoprostem systematicky převedeni na travoprost a tento proces bude pokračovat po zbytek letošního roku. V této studii navrhujeme prospektivně studovat účinnost a bezpečnost přechodu z latanoprostu na travoprost u velké série pacientů s glaukomem na SNEC. Celkem 372 po sobě jdoucích pacientů přecházejících z latanoprostu na travoprost bude sledováno po dobu 12 týdnů po přechodu. Kromě nitroočního tlaku bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost (se zvláštním důrazem na hyperémii) travoprostu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle:

  1. Posoudit proveditelnost převedení velké skupiny pacientů z léčby latanoprostem na travoprost.
  2. Zhodnotit účinnost a bezpečnost travoprostu ve srovnání s latanoprostem po přechodu.

Nitrooční tlak (IOP) je v současnosti jediným prokázaným ovlivnitelným rizikovým faktorem v léčbě glaukomu.1 Kontrolu IOP lze dosáhnout buď lékařskou, nebo chirurgickou léčbou. Analogy prostaglandinu jsou novější třídou léků mezi různými lokálními očními hypotenzními léky s prokázanou bezpečností a účinností při kontrole NOT. agenti první linie. Patří mezi ně latanoprost, bimatoprost, travoprost a unoproston. Všechny mají podobnou molekulární strukturu a fungují tak, že zvyšují odvod vody prostřednictvím trabekulární síťoviny a uveosklerální dráhy.3 Bylo prokázáno, že účinnost latanoprostu, bimatoprostu a travoprostu při snižování NOT u oční hypertenze a primárního glaukomu s otevřeným úhlem je srovnatelná.4 Konjunktivální hyperémie je jedním z nejčastějších očních vedlejších účinků. Byl hlášen vyšší výskyt hyperémie u bimatoprostu a travoprostu ve srovnání s latanoprostem.4 Tato hyperémie je však obvykle benigní a obvykle odezní, když je lék užíván dlouhodobě. Výskyt přerušení léčby z důvodu hyperémie je velmi nízký a mezi různými prostaglandiny se neliší.5 Mezi analogy prostaglandinu je latanoprost v posledních několika letech lídrem na trhu v Singapuru. Nicméně lékárna Singapore National Eye Center (SNEC) nedávno přijala výběrová řízení od různých farmaceutických společností na analogy prostaglandinu. Společnost Alcon, výrobce travoprostu, vyhrála výběrové řízení. Od té doby byli všichni dotovaní pacienti dříve léčení latanoprostem systematicky převedeni na travoprost a tento proces bude pokračovat po zbytek letošního roku. Změna je systematická a není založena na intoleranci nebo špatné odpovědi na latanoprost.

K dnešnímu dni existuje jediná zpráva týkající se proveditelnosti a účinnosti hromadného přechodu z latanoprostu na bimatoprost.5 Studie uváděla vysokou míru přepnutí a dobrou kontrolu IOP s minimálním přepnutím zpět. Podobné údaje o přechodu z latanoprostu na travoprost však chybí. V této studii navrhujeme prospektivně studovat účinnost a bezpečnost přechodu z latanoprostu na travoprost u velké série pacientů s glaukomem na SNEC. Celkem 372 po sobě jdoucích pacientů přecházejících z latanoprostu na travoprost bude sledováno po dobu 12 týdnů po přechodu. Kromě IOP bude zkoumána bezpečnost a snášenlivost (se zvláštním důrazem na hyperémii) travoprostu.

Reference:

  1. Leske MC, Heijl A, Hussein M a kol. Faktory progrese glaukomu a účinek léčby: studie časného manifestního glaukomu. Arch Ophthalmol. leden 2003;121(1):48-56.
  2. Alexander CL, Miller SJ, Abel SR. Léčba glaukomu a oční hypertenze analogem prostaglandinu. Ann Pharmacother. březen 2002;36(3):504-11.3.
  3. Eisenberg DL, Toris CB, Camras CB. Bimatoprost a travoprost: přehled nedávných studií dvou nových léků na glaukom. Surv Ophthalmol. 2002 srpen;47 Suppl 1:S105-15.
  4. Parrish RK, Palmberg P, Sheu WP; XLT Studijní skupina. Srovnání latanoprostu, bimatoprostu a travoprostu u pacientů se zvýšeným nitroočním tlakem: 12týdenní randomizovaná multicentrická studie s maskovaným hodnotitelem. Am J Ophthalmol. 2003 květen;135(5):688-703.
  5. Law SK, Song BJ, Fang E, Caprioli J. Proveditelnost a účinnost hromadného přechodu z latanoprostu na bimatoprost u pacientů s glaukomem v předplacené organizaci pro údržbu zdraví. Oftalmologie. Prosinec 2005;112(12):2123-30.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení latanoprostem, kteří jsou převedeni na léčbu travoprostem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení latanoprostem po dobu alespoň 12 týdnů; vhodní budou také pacienti, kteří jsou lokálně léčeni dalšími betablokátory.
  2. Písemný informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti užívající 3 nebo více topických léků.
  2. Zaznamenaná historie intolerance travoprostu.
  3. Zaznamenaná historie neúčinnosti travoprostu při kontrole NOT.
  4. Pacienti užívající jakoukoli další topickou léčbu jinou než beta-blokátory.
  5. Historie nesouladu.
  6. Účast v jakékoli jiné souběžné studii. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tin Aung, FRCS, PhD, Singapore National Eye Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R463/12/2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit