Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset massanvaihdosta Latanoprostista Travoprostiin

tiistai 11. toukokuuta 2010 päivittänyt: Singapore National Eye Centre

Latanoprostista travoprostiin siirtymisen tehokkuus ja turvallisuus glaukoomapotilailla

Prostaglandiinianalogit ovat johtava glaukoomalääkkeiden luokka, jonka turvallisuus ja tehokkuus on todistettu silmänpaineen hallinnassa. Niihin kuuluvat latanoprosti, bimatoprosti, travoprosti ja unoprostoni. Singaporen kansallinen silmäkeskus (SNEC) myönsi äskettäin tarjouskilpailun prostaglandiinianalogeista travoprostin valmistajan Alconin kanssa. Sittemmin kaikki aiemmin latanoprostilla hoidetut tuetut potilaat siirrettiin systemaattisesti travoprostiin, ja tämä prosessi jatkuu tämän vuoden loppuun. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan prospektiivisesti latanoprostista travoprostiin siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta suurella joukolla SNEC:n glaukoomapotilaita. Yhteensä 372 peräkkäistä potilasta, jotka siirtyvät latanoprostista travoprostiin, seurataan 12 viikon ajan vaihdon jälkeen. Silmänsisäisen paineen lisäksi tutkitaan travoprostin turvallisuutta ja siedettävyyttä (erityisesti hyperemiaa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  1. Arvioida mahdollisuutta vaihtaa suuri ryhmä latanoprostihoitoa saavia potilaita travoprostiin.
  2. Arvioida travoprostin tehoa ja turvallisuutta verrattuna latanoprostiin vaihdon jälkeen.

Silmänsisäinen paine (IOP) on tällä hetkellä ainoa todistetusti muunneltava riskitekijä glaukooman hoidossa.1 Joko lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla voidaan saada silmänpaine hallintaan. Prostaglandiinianalogit ovat uudempi lääkeluokka erilaisten paikallisten hypotensiivisten lääkkeiden joukossa, ja niiden turvallisuus ja tehokkuus on todistettu silmänpaineen hallintaan.2 Niiden teho ja kerran päivässä annostelu sekä systeemisten sivuvaikutusten vähäisempi esiintyvyys ovat tehneet niistä suosittuja monoterapeuttisena ja ensilinjan agentit. Niihin kuuluvat latanoprosti, bimatoprosti, travoprosti ja unoprostoni. Kaikilla niillä on samanlainen molekyylirakenne ja ne toimivat lisäämällä vesipitoista poistumista trabekulaarisen verkon ja uveoskleraalisen reitin kautta. On osoitettu, että latanoprostin, bimatoprostin ja travoprostin tehokkuus silmänpaineen vähentämisessä okulaarisessa hypertensiossa ja primaarisessa avokulmaglaukoomassa on vertailukelpoinen.4 Sidekalvon hyperemia on yksi yleisimmistä silmän sivuvaikutuksista. Bimatoprostin ja travoprostin käytön yhteydessä on raportoitu korkeampi hyperemian ilmaantuvuus latanoprostiin verrattuna. Tämä hyperemia on kuitenkin yleensä hyvänlaatuinen ja yleensä vähenee, kun lääkettä käytetään pitkään. Hoidon keskeyttäminen hyperemian vuoksi on erittäin alhainen, eikä se eroa eri prostaglandiinien välillä. Prostaglandiinianalogeista latanoprosti on ollut Singaporen markkinajohtaja muutaman viime vuoden ajan. Singaporen kansallisen silmäkeskuksen (SNEC) apteekki hyväksyi kuitenkin äskettäin eri lääkeyhtiöiden tarjoukset prostaglandiinianalogeista. Travoprostin valmistaja Alcon voitti tarjouskilpailun. Sittemmin kaikki aiemmin latanoprostilla hoidetut tuetut potilaat siirrettiin systemaattisesti travoprostiin, ja tämä prosessi jatkuu tämän vuoden loppuun. Vaihto on systemaattinen vaihto, eikä se perustu latanoprostin intoleranssiin tai huonoon vasteeseen.

Tähän mennessä on ollut yksi raportti latanoprostista bimatoprostiin siirtymisen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta. Tutkimuksessa kerrottiin korkeasta vaihtonopeudesta ja hyvästä silmänpaineen hallinnasta minimaalisella vaihdolla. Samanlaisia ​​tietoja siirtymisestä latanoprostista travoprostiin ei kuitenkaan ole. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan prospektiivisesti latanoprostista travoprostiin siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta suurella joukolla SNEC:n glaukoomapotilaita. Yhteensä 372 peräkkäistä potilasta, jotka siirtyvät latanoprostista travoprostiin, seurataan 12 viikon ajan vaihdon jälkeen. IOP:n lisäksi travoprostin turvallisuutta ja siedettävyyttä (erityisesti hyperemiaa painottaen) tutkitaan.

Viitteet:

  1. Leske MC, Heijl A, Hussein M et ai. Glaukooman etenemiseen vaikuttavat tekijät ja hoidon vaikutus: varhainen ilmeinen glaukoomatutkimus. Arch Ophthalmol. 2003 tammikuu;121(1):48-56.
  2. Alexander CL, Miller SJ, Abel SR. Prostaglandiinianalogihoito glaukooman ja silmän hypertension hoidossa. Ann Pharmacother. 2002 maaliskuu;36(3):504-11.3.
  3. Eisenberg DL, Toris CB, Camras CB. Bimatoprosti ja travoprosti: katsaus kahden uuden glaukoomalääkkeen viimeaikaisiin tutkimuksiin. Surv Ophthalmol. 2002 elokuu;47 Suppl 1:S105-15.
  4. Parrish RK, Palmberg P, Sheu WP; XLT-tutkimusryhmä. Latanoprostin, bimatoprostin ja travoprostin vertailu potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine: 12 viikon satunnaistettu, naamioituneen arvioijan monikeskustutkimus. Olen J Ophthalmol. 2003 toukokuu;135(5):688-703.
  5. Law SK, Song BJ, Fang E, Caprioli J. Latanoprostista bimatoprostiin siirtymisen toteutettavuus ja tehokkuus glaukoomapotilailla prepaid Health Maintenance Organizationissa. Oftalmologia. 2005 joulukuu;112(12):2123-30.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

372

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Latanoprostihoitoa saavat potilaat, jotka ovat siirtyneet travoprostihoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet latanoprostihoitoa vähintään 12 viikkoa; Myös potilaat, jotka käyttävät paikallisesti muita beetasalpaajia, ovat tukikelpoisia.
  2. Kirjallinen tietoinen suostumus. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka käyttävät 3 tai useampaa paikallista lääkettä.
  2. Travoprosti-intoleranssihistoria.
  3. Kirjattu historia travoprostin tehottomuudesta silmänpaineen hallinnassa.
  4. Potilaat, jotka käyttävät muita paikallisia lääkkeitä kuin beetasalpaajia.
  5. Noudattamatta jättämisen historia.
  6. Osallistuminen muihin samanaikaisiin tutkimuksiin. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tin Aung, FRCS, PhD, Singapore National Eye Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R463/12/2006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa