- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00347126
Tulokset massanvaihdosta Latanoprostista Travoprostiin
Latanoprostista travoprostiin siirtymisen tehokkuus ja turvallisuus glaukoomapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Arvioida mahdollisuutta vaihtaa suuri ryhmä latanoprostihoitoa saavia potilaita travoprostiin.
- Arvioida travoprostin tehoa ja turvallisuutta verrattuna latanoprostiin vaihdon jälkeen.
Silmänsisäinen paine (IOP) on tällä hetkellä ainoa todistetusti muunneltava riskitekijä glaukooman hoidossa.1 Joko lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla voidaan saada silmänpaine hallintaan. Prostaglandiinianalogit ovat uudempi lääkeluokka erilaisten paikallisten hypotensiivisten lääkkeiden joukossa, ja niiden turvallisuus ja tehokkuus on todistettu silmänpaineen hallintaan.2 Niiden teho ja kerran päivässä annostelu sekä systeemisten sivuvaikutusten vähäisempi esiintyvyys ovat tehneet niistä suosittuja monoterapeuttisena ja ensilinjan agentit. Niihin kuuluvat latanoprosti, bimatoprosti, travoprosti ja unoprostoni. Kaikilla niillä on samanlainen molekyylirakenne ja ne toimivat lisäämällä vesipitoista poistumista trabekulaarisen verkon ja uveoskleraalisen reitin kautta. On osoitettu, että latanoprostin, bimatoprostin ja travoprostin tehokkuus silmänpaineen vähentämisessä okulaarisessa hypertensiossa ja primaarisessa avokulmaglaukoomassa on vertailukelpoinen.4 Sidekalvon hyperemia on yksi yleisimmistä silmän sivuvaikutuksista. Bimatoprostin ja travoprostin käytön yhteydessä on raportoitu korkeampi hyperemian ilmaantuvuus latanoprostiin verrattuna. Tämä hyperemia on kuitenkin yleensä hyvänlaatuinen ja yleensä vähenee, kun lääkettä käytetään pitkään. Hoidon keskeyttäminen hyperemian vuoksi on erittäin alhainen, eikä se eroa eri prostaglandiinien välillä. Prostaglandiinianalogeista latanoprosti on ollut Singaporen markkinajohtaja muutaman viime vuoden ajan. Singaporen kansallisen silmäkeskuksen (SNEC) apteekki hyväksyi kuitenkin äskettäin eri lääkeyhtiöiden tarjoukset prostaglandiinianalogeista. Travoprostin valmistaja Alcon voitti tarjouskilpailun. Sittemmin kaikki aiemmin latanoprostilla hoidetut tuetut potilaat siirrettiin systemaattisesti travoprostiin, ja tämä prosessi jatkuu tämän vuoden loppuun. Vaihto on systemaattinen vaihto, eikä se perustu latanoprostin intoleranssiin tai huonoon vasteeseen.
Tähän mennessä on ollut yksi raportti latanoprostista bimatoprostiin siirtymisen toteutettavuudesta ja tehokkuudesta. Tutkimuksessa kerrottiin korkeasta vaihtonopeudesta ja hyvästä silmänpaineen hallinnasta minimaalisella vaihdolla. Samanlaisia tietoja siirtymisestä latanoprostista travoprostiin ei kuitenkaan ole. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan prospektiivisesti latanoprostista travoprostiin siirtymisen tehokkuutta ja turvallisuutta suurella joukolla SNEC:n glaukoomapotilaita. Yhteensä 372 peräkkäistä potilasta, jotka siirtyvät latanoprostista travoprostiin, seurataan 12 viikon ajan vaihdon jälkeen. IOP:n lisäksi travoprostin turvallisuutta ja siedettävyyttä (erityisesti hyperemiaa painottaen) tutkitaan.
Viitteet:
- Leske MC, Heijl A, Hussein M et ai. Glaukooman etenemiseen vaikuttavat tekijät ja hoidon vaikutus: varhainen ilmeinen glaukoomatutkimus. Arch Ophthalmol. 2003 tammikuu;121(1):48-56.
- Alexander CL, Miller SJ, Abel SR. Prostaglandiinianalogihoito glaukooman ja silmän hypertension hoidossa. Ann Pharmacother. 2002 maaliskuu;36(3):504-11.3.
- Eisenberg DL, Toris CB, Camras CB. Bimatoprosti ja travoprosti: katsaus kahden uuden glaukoomalääkkeen viimeaikaisiin tutkimuksiin. Surv Ophthalmol. 2002 elokuu;47 Suppl 1:S105-15.
- Parrish RK, Palmberg P, Sheu WP; XLT-tutkimusryhmä. Latanoprostin, bimatoprostin ja travoprostin vertailu potilailla, joilla on kohonnut silmänsisäinen paine: 12 viikon satunnaistettu, naamioituneen arvioijan monikeskustutkimus. Olen J Ophthalmol. 2003 toukokuu;135(5):688-703.
- Law SK, Song BJ, Fang E, Caprioli J. Latanoprostista bimatoprostiin siirtymisen toteutettavuus ja tehokkuus glaukoomapotilailla prepaid Health Maintenance Organizationissa. Oftalmologia. 2005 joulukuu;112(12):2123-30.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet latanoprostihoitoa vähintään 12 viikkoa; Myös potilaat, jotka käyttävät paikallisesti muita beetasalpaajia, ovat tukikelpoisia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus. -
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät 3 tai useampaa paikallista lääkettä.
- Travoprosti-intoleranssihistoria.
- Kirjattu historia travoprostin tehottomuudesta silmänpaineen hallinnassa.
- Potilaat, jotka käyttävät muita paikallisia lääkkeitä kuin beetasalpaajia.
- Noudattamatta jättämisen historia.
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin tutkimuksiin. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tin Aung, FRCS, PhD, Singapore National Eye Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R463/12/2006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .