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Resultados del cambio masivo de latanoprost a travoprost

11 de mayo de 2010 actualizado por: Singapore National Eye Centre

Eficacia y seguridad de un cambio sistemático de latanoprost a travoprost en pacientes con glaucoma

Los análogos de prostaglandinas son una clase líder de medicamentos para el glaucoma con seguridad y eficacia comprobadas para controlar la PIO. Incluyen latanoprost, bimatoprost, travoprost y unoprostona. Recientemente, el Centro Nacional del Ojo de Singapur (SNEC) adjudicó una licitación de análogos de prostaglandina a Alcon, el fabricante de travoprost. Desde entonces, todos los pacientes subvencionados previamente tratados con latanoprost fueron cambiados sistemáticamente a travoprost y este proceso continuará durante el resto de este año. En este estudio, proponemos estudiar prospectivamente la eficacia y seguridad del cambio de latanoprost a travoprost en una gran serie de pacientes con glaucoma en SNEC. Un total de 372 pacientes consecutivos que cambiaron de latanoprost a travoprost serán seguidos durante 12 semanas después del cambio. Además de la presión intraocular, se examinarán la seguridad y la tolerabilidad (con especial énfasis en la hiperemia) de travoprost.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos:

  1. Evaluar la viabilidad de cambiar un grupo grande de pacientes en tratamiento con latanoprost a travoprost.
  2. Evaluar la eficacia y seguridad de travoprost en comparación con latanoprost después del cambio.

La presión intraocular (PIO) es actualmente el único factor de riesgo modificable comprobado en el manejo del glaucoma.1 El manejo médico o quirúrgico puede lograr el control de la PIO. Los análogos de prostaglandinas son la clase más nueva de fármacos entre los diversos medicamentos hipotensores oculares tópicos, con seguridad y eficacia comprobadas para controlar la PIO. Agentes de primera línea. Incluyen latanoprost, bimatoprost, travoprost y unoprostona. Todos ellos tienen una estructura molecular similar y actúan aumentando el drenaje acuoso a través de la malla trabecular y la vía uveoescleral3. Se ha demostrado que la eficacia de latanoprost, bimatoprost y travoprost en la reducción de la PIO en hipertensión ocular y glaucoma primario de ángulo abierto es comparable.4 La hiperemia conjuntival es uno de los efectos secundarios oculares más comunes. Se ha informado una mayor incidencia de hiperemia con bimatoprost y travoprost en comparación con latanoprost.4 Sin embargo, esta hiperemia suele ser benigna y suele disminuir a medida que el fármaco se usa a largo plazo. La incidencia de suspensión del tratamiento por hiperemia es muy baja y no difiere entre las distintas prostaglandinas5. Entre los análogos de prostaglandinas, latanoprost ha sido el líder del mercado en Singapur durante los últimos años. Sin embargo, la farmacia del Centro Nacional del Ojo de Singapur (SNEC) aceptó recientemente ofertas de varias compañías farmacéuticas para análogos de prostaglandina. Alcon, el fabricante de travoprost, se adjudicó la licitación. Desde entonces, todos los pacientes subvencionados previamente tratados con latanoprost fueron cambiados sistemáticamente a travoprost y este proceso continuará durante el resto de este año. El cambio es un cambio sistemático y no se basa en intolerancia o mala respuesta a latanoprost.

Hasta la fecha, ha habido un solo informe sobre la viabilidad y eficacia de un cambio masivo de latanoprost a bimatoprost.5 El estudio informó una alta tasa de cambio y un buen control de la PIO con un cambio mínimo. Sin embargo, faltan datos similares sobre el cambio de latanoprost a travoprost. En este estudio, proponemos estudiar prospectivamente la eficacia y seguridad del cambio de latanoprost a travoprost en una gran serie de pacientes con glaucoma en SNEC. Un total de 372 pacientes consecutivos que cambiaron de latanoprost a travoprost serán seguidos durante 12 semanas después del cambio. Además de la PIO, se examinarán la seguridad y la tolerabilidad (con especial énfasis en la hiperemia) de travoprost.

Referencias:

  1. Leske MC, Heijl A, Hussein M et al. Factores para la progresión del glaucoma y el efecto del tratamiento: el ensayo de glaucoma manifiesto temprano. Arco Oftalmol. 2003 enero; 121 (1): 48-56.
  2. Alexander CL, Miller SJ, Abel SR. Tratamiento con análogos de prostaglandinas del glaucoma y la hipertensión ocular. Ann Pharmacother. 2002 marzo;36(3):504-11.3.
  3. Eisenberg DL, Toris CB, Camras CB. Bimatoprost y travoprost: una revisión de estudios recientes de dos nuevos fármacos para el glaucoma. Surv Oftalmol. 2002 agosto;47 Suplemento 1:S105-15.
  4. Parrish RK, Palmberg P, Sheu WP; Grupo de estudio XLT. Una comparación de latanoprost, bimatoprost y travoprost en pacientes con presión intraocular elevada: un estudio multicéntrico, aleatorizado, con evaluador enmascarado, de 12 semanas. Soy J Ophthalmol. 2003 mayo; 135 (5): 688-703.
  5. Law SK, Song BJ, Fang E, Caprioli J. Viabilidad y eficacia de un cambio masivo de latanoprost a bimatoprost en pacientes con glaucoma en una organización de mantenimiento de la salud prepaga. Oftalmología. 2005 diciembre; 112 (12): 2123-30.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

372

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento con latanoprost que cambian a tratamiento con travoprost

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes en tratamiento con latanoprost durante al menos 12 semanas; los pacientes que toman bloqueadores beta adicionales por vía tópica también serán elegibles.
  2. Consentimiento informado por escrito. -

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con 3 o más medicamentos tópicos.
  2. Antecedentes registrados de intolerancia a travoprost.
  3. Historial registrado de ineficacia de travoprost para controlar la PIO.
  4. Pacientes con cualquier medicación tópica adicional distinta de los betabloqueantes.
  5. Historial de incumplimiento.
  6. Participación en cualquier otro estudio concomitante. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tin Aung, FRCS, PhD, Singapore National Eye Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R463/12/2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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