Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaný pokus o nedostatečnou konvergenci brýlí na čtení se základním hranolem u dětí

3. července 2006 aktualizováno: Pennsylvania College of Optometry

Randomizovaná klinická zkouška účinnosti brýlí na čtení Base-in Prism vs. Placebo brýle na čtení pro symptomatickou nedostatečnost konvergence u dětí

Tato studie je navržena tak, aby porovnala použití speciálních hranolových brýlí s placebem u dětí se symptomatickou insuficiencí konvergence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Base-in for Convergence Insuficiency Treatment Trial (BI-CITT) je multicentrická, placebem kontrolovaná, maskovaná klinická studie navržená tak, aby porovnala přínosy base-in prism pro pacienty s konvergenční insuficiencí (CI).

Cíle této klinické studie jsou:

  • Porovnat účinnost brýlí Base-in prism a Placebo pro léčbu CI u dětí
  • Studovat dlouhodobý účinek těchto způsobů léčby CI
  • Identifikovat faktory, které mohou souviset s úspěšnou léčbou CI s base-in prizmatem

Typ studie

Intervenční

Zápis

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham, College of Optometry
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Southern California College of Optometry
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
        • NOVA College of Optometry
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University College of Optometry
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • State University of New York, College of Optometry
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University, Optometry Coordinating Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Eye Institute, Pennsylvania College of Optometry
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston, College of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 9 až
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ≥20/25 v každém oku na dálku i na blízko
  • V případě potřeby ochota nosit brýle nebo kontaktní čočky ke korekci refrakční vady
  • Ochota nosit brýle na čtení a další práci v blízkosti
  • Exoforie na blízko alespoň o 4 větší než na dálku
  • Nedostatečná pozitivní fúzní konvergence (nesplňuje Sheardovo kritérium)
  • Ustoupil v blízkosti bodu konvergence zlomu  6 cm
  • Náhodné zhodnocení stereopse bodů pomocí 500 sekund obloukového cíle.
  • Skóre CI Symptom Survey  16

Kritéria vyloučení:

  • Amblyopie (> 2 řádkový rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti mezi dvěma očima).
  • Konstantní strabismus
  • Historie operace strabismu.
  • Anizometropie  2D v jakémkoli meridiánu mezi očima.
  • Předchozí refrakční operace.
  • Vertikální heteroforie větší než 1 .
  • Systémová onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují akomodaci, vergenci a oční motilitu, jako jsou: roztroušená skleróza, Gravesova choroba štítné žlázy, myasthenia gravis, diabetes, Parkinsonova choroba.
  • Jakékoli oční nebo systémové léky, o nichž je známo, že ovlivňují akomodaci nebo vergenci (látky proti úzkosti (Librium nebo Valium), antiarytmika (cifenlin nebo cibenzolin), anticholinergika (náplasti proti kinetóze (skopolamin), spasmolytika močového měchýře (propiverin), chlorochin, Fenothiaziny (Compazine, Mellaril nebo Thorazin), tricyklická antidepresiva (Elavil, Nortriptylin nebo Tofranil)
  • Akomodační amplituda
  • Manifestní nebo latentní nystagmus.
  • Vývojové postižení, mentální retardace, porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) nebo diagnóza poruchy učení u dětí, které by podle uvážení zkoušejícího narušovaly léčbu.
  • Člen domácnosti nebo sourozenec se již zapsal do BI-CITT.
  • Jakýkoli oční odborník, oční technik, rezident v oboru oftalmologie nebo optometrie nebo student optometrie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Skóre příznaků v průzkumu příznaků konvergence insuficience

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Blízký bod konvergence
Pozitivní fúzní vergence na blízko

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennsylvania College of Optometry

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mitchell Scheiman, OD, Pennsylvania College of Optometry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hms0304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit